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한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 2024-04-26 11:00:01
DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 오유경 처장은 또 이머 쿡 EMA 청장, DG SANTE 관계자 등을...
인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" 2024-04-25 14:33:08
시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. 젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액유래 NK세포치료제 후보물질로 국내에서는 지난해 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험 계획을 허가받았다. 고진옥 인게이눔 대표는 "지난해 피험자 80명을...
코오롱티슈진, TG-C 척추질환 특허 확보…러시아서 등록 2024-04-09 09:57:22
진행하고 있다. 조만간 투약이 마무리 된다. 품목허가까지 받게 되면 미국에선 시판 승인 후 12년, 유럽은 10년 간 독점 판매권을 보장받게 된다. 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입이 불가능해 글로벌 골관절염 시장에서 독보적 경쟁력을 가질 것으로 예상된다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
국제약품, 셀트리온과 계약…망막질환 신약 韓 독점 판매 2024-04-02 17:48:48
7월 국내 식품의약품안전처에 허가 신청해 올해 시판 허가를 받을 것으로 예상된다. 이번 계약으로 셀트리온제약이 국내 판매용 CT-P42를 국제약품에 독점 공급하고 국제약품이 판매·유통을 담당하게 된다. 아일리아는 혈관내피생성인자에 결합해 신생혈관을 억제하고 시력 손상 등을 개선하는 치료제다. 연간 세계 매출은...
젠큐릭스의 유방암 진단 검사, 전국 상급종합병원 81% 등록 2024-04-02 11:57:20
개발됐다. 2016년 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했고, 이후 보험 및 시판 후 연구(PMS) 절차 등을 거쳐 지난해부터 본격적인 제품 판매를 시작했다. 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 경쟁제품과의 비교연구 우수성을 증명하기도 했다고 회사 측은 설명했다. 젠큐릭스는 지난 1월 보건복지부가 지정한...
강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인 2024-04-02 10:46:54
수치이며, EASI75 달성율은 시판중인 글로벌 항체치료제 수준이다. 강스템바이오텍 관계자는 "이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정"이라며 "투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획"이라고 말했다. 한편 퓨어스템-에이디주 임상3상에 대한...
강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 치료목적 사용승인 받아 2024-04-02 10:25:43
시점의 EASI75 달성율이 시판 중인 글로벌 항체치료제와 맞먹는 수준”이라고 강조했다. 식약처의 치료목적 사용승인으로 강남성심병원 아토피 환자는 내달 중순 경 퓨어스템-에이디주를 투약하게 될 전망이다. 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 오는 6월 확보할 예정이다. 연내 식약처에...
알테오젠, 치루제약으로부터 허셉틴 시밀러 마일스톤 수령 2024-04-02 09:25:53
대한 임상결과보고서(CSR)를 수령하고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들의 임상 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”며 “파이프라인 중 가장 많이 진행된 품목 중 하나인 ALT-L2의...
"휴젤, 주주환원과 사업 성장의 양수겸장…목표가↑" 2024-03-26 08:51:40
시판허가를 받았다. 박 연구원은 “투하자본수익률(ROIC)가 높은 파트너십을 통해 북미에 진출할 것”이라고 전망했다. 올해 실적 전망치로는 매출 3761억원, 영업이익 1436억원이 제시됐다. 작년 대비 매출과 영업이익이 각각 18%와 22% 증가한다는 전망치다. 중국에서의 매출 회복과 호주에서의 직접판매를 통한 매출...
[오늘시장 특징주] 오스코텍(039200) 2024-03-22 10:28:44
FDA의 희귀 의약품 지정은 해당 치료제 개발과 허가 과정에 다양한 혜택을 부여합니다. 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권, 신약 승인 심사 비용 면제, 임상시험 연구 비용의 50% 세금 감면 등이 그 예입니다. 이러한 혜택은 개발 비용 절감과 함께 개발 과정의 가속화를 가능하게 합니다. 오스코텍 대표는 이번 FDA 희귀...