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GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 국내 임상 3상 돌입 2021-09-07 13:44:59
품목허가를 획득했다. 지난달에는 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 승인받았다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "췌장암은 다국적 제약사도 실패 사례가 많은 어려운 분야"라며 "하지만 2014년 논문을 발표한 말기 췌장암 환자 대상의 연구자주도 임상시험(IIT)에서 충분한 가능성을 보여, 이번 3상에서도 좋은...
GC녹십자셀, 췌장암 대상 이뮨셀엘씨 임상 3상 첫 환자 등록 2021-09-07 13:21:36
항암제로 품목허가를 획득했고, 지난달 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 승인받았다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “글로벌 시장에서 췌장암 분야는 환자수, 분포 국가, 경쟁 약물 등을 비교할 때 매우 경쟁력 있는 시장으로, 국내 제 3상 임상시험은 글로벌 시장 진출의 중요한 데이터가 될 것”이라고 말...
GC녹십자셀 "이뮨셀엘씨, 첨단바이오의약품 허가 획득" 2021-08-30 16:04:03
면역항암제 `이뮨셀엘씨(주)`를 첨단바이오의약품으로 허가받았다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 받은 첨단바이오의약품은 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가받아야 한다. 이뮨셀엘씨(주)는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 받았고, 2015년...
GC녹십자셀 "이뮨셀엘씨, 첨단바이오의약품으로 재탄생" 2021-08-30 11:26:32
GC녹십자셀은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 작년 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가된 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록...
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득 2021-08-30 11:22:51
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자셀은 면역항암제 '이뮨셀엘씨주'를 첨단바이오의약품으로 허가받았다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 받은 첨단바이오의약품은 국제공통기술문서(CTD) 양식...
셀리드, '인체세포 등 관리업' 허가받아 2021-08-09 11:39:39
관리업 허가는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따라 신설된 제도다. 인체세포 등을 처리하는 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 필요하다. 셀리드는 지난해 11월 경기도 성남시에 약 190억원을 투자해 세포 유전자치료제 완제...
에스바이오메딕스 "첨단바이오의약품 제조업 및 큐어스킨 품목 허가받아" 2021-08-04 14:04:02
에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가와 여드름 흉터 치료제 ‘큐어스킨주’에 대한 품목허가를 각각 받았다고 4일 밝혔다. 작년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을...
바이오솔루션, `카티라이프` 첨단바이오의약품 품목허가 취득 2021-07-26 10:47:32
세포치료제 연구개발업체인 바이오솔루션은 식약처로부터 카티라이프가 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다고 26일 밝혔다. 카티라이프는 무릎연골 결손 환자의 늑연골을 채취해 조직세포를 분리 및 증식 후, 이를 약 6~7주간의 배양과정을 거쳐 무릎연골 결손부위에 이식하는 방식으로 투여된다. 보건복지부와...
티에스바이오, 식약처 세포처리시설 허가 획득 2021-07-12 13:15:10
회사는 지난 3월 첨단바이오의약품 제조업 허가도 받았다. 국내 세포치료제 개발사 중, 첨단바이오의약품 제조업 허가와 세포처리시설 허가를 모두 받은 것은 차바이오랩, 알바이오에 이어 세 번째란 설명이다. 티에스바이오는 이번 세포치료제시설 허가로 자가 지방줄기세포와 면역세포를 이용한 세포치료제를 개발한다....
“테고사이언스, 내년 상반기 회전근개 임상 결과 주목” 2021-07-08 08:42:06
위탁개발생산(CDMO) 사업도 개시했다. 첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행과 함께 세포치료제 위탁생산 수요가 확대됐다는 설명이다. 회사는 2018년 마곡 산업단지에 생산 시설을 이전 및 확장했다. 이혜린 연구원은 “테고사이언스는 상업화된 3개의 치료제를 기반으로 한 세포배양...