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식약처, 시야장애 개선·호흡 재활 훈련용 디지털 치료기기 허가 2024-04-19 09:54:10
설계까지 지원하며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가를 결정했다고 밝혔다. 또 두 제품을 지난 2~3월에 혁신의료기기로 지정하고, 통합 심사·평가 제도를 통해 실제 의료 현장에 신속히 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털 치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도...
엘레바 장성훈 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표 2024-04-19 09:48:34
신약 허가신청(NDA) 심사업무를 수행했다. 이날 발표에서 장 부사장은 미국 식품의약국(FDA)에 정립돼 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있다. 그러나 내부 절차에 따라 정책이 반영되는데 6개월 이상이 걸리기도...
디앤디파마텍 "먹는 비만약, 올해 美 임상" 2024-04-17 18:12:26
아직 비만약으로 허가된 제품은 없다. 디앤디파마텍은 자체 기술로 흡수율을 경쟁 약 대비 10배 이상 높였다. 흡수율이 높을수록 약의 치료 효과를 높이고 생산단가를 낮출 수 있다. 이 대표는 “일반 먹는 약은 흡수율이 낮아 주사제 대비 100배 많은 양을 투여해야 동등한 효과를 볼 수 있다”고 설명했다.○1조3000억원...
"평생 담배 못사" 처칠도 놀랄 英금연법…세계는 담배와 전쟁 2024-04-17 15:52:53
공공장소에서 흡연이 금지되며, 2025년부터는 따로 허가를 받은 담배 가게와 공항 내 매장 외에는 담배를 팔 수 없다. 캐나다 정부도 2035년까지 '흡연율 5% 미만'을 목표로 담배 포장지뿐 아니라 담배 개비마다 건강 위험 경고 문구를 넣도록 강제하는 등의 금연 정책을 펴고 있다. 특정 연령 미만에게 담배를 살...
"글로벌 바이오텍 도약" 디앤디파마텍, 세 번 도전 끝 코스닥 입성 예정 2024-04-17 13:53:52
개발 및 허가 심사를 빠르게 진행할 수 있다. 이 후보물질의 중국 내 개발·상업화 권리는 현지 대사성질환 전문 제약사 살루브리스가 디앤디파마텍이 모두 1억9200만달러(약 2500억원)를 주기로 하고 사들였다. 살루브리스는 올해 하반기 비만을 적응증으로 중국 내 임상 1상을 개시할 예정이다. 향후 DD01은 MASH 및 비만...
日, '세계최대' 원전 재가동에 속도…지역동의도 없이 연료반입 2024-04-16 10:41:46
원자력규제위원회 허가를 받아 오후 5시께부터 가시와자키·가리와 원전 부지에 있던 핵연료 일부를 7호기 원자로 내에 넣었다. 도쿄전력은 약 2주간에 걸쳐 핵연료 872개를 원자로에 반입한 뒤 물이 담긴 압력용기에서 누출이 발생하는지, 핵분열 반응을 억제하는 제어봉이 정상적으로 작동하는지 등을 점검할 방침이다....
野 승리에 방송통신정책 기로…휴대전화 판매·통신서비스 분리? 2024-04-14 07:00:02
방송사 허가·승인의 최소 유효기간을 축소하고, 심의 규정을 반복적으로 위반한 경우 방송평가 시 감점을 강화하는 방안을 검토하겠다고 밝힌 것을 둘러싸고 여야가 정면충돌할 수도 있다. 주요 방송사 중 연내 재허가 심사가 예정된 곳이 MBC라는 점에서다. MBC가 현재 방송통신심의위원회에서 많은 법정 제재를 받았다는...
권도형 미국 송환되나…몬테네그로 법무장관이 인도국 결정 2024-04-11 20:44:59
법적 요건이 충족됐다며 범죄인 인도 허가 결정을 내렸다고 전했다. 보도에 따르면 고등법원 홍보 책임자는 범죄인 인도국에 대한 최종 결정은 안드레이 밀로비치 법무부 장관이 내릴 것이라고 말했다. 이전에도 포드고리차 고등법원은 한국과 미국의 범죄인 인도 청구에 따라 심사한 결과 권씨의 인도를 위한 법적 요건이...
권도형, 다시 미국행?…법무장관이 송환국 결정 2024-04-11 20:40:37
허가 결정을 내렸다고 보도했다. 라코비치는 범죄인 인도국에 대한 최종 결정은 안드레이 밀로비치 법무부 장관이 내릴 것이라고 말했다. 앞서 포드고리차 고등법원은 이미 지난해 11월 한국과 미국의 범죄인 인도 청구에 따라 심사한 결과 권씨의 인도를 위한 법적 요건이 충족됐다며 인도 허가 결정을 내렸다. 하지만...
몬테네그로 법원, 권도형 인도 승인…법무장관에 송환국 결정 넘겨 2024-04-11 19:04:21
법적 요건이 충족됐다며 범죄인 인도 허가 결정을 내렸다고 현지 일간지 비예스티, 포베다가 포드고리차 고등법원의 홍보 책임자인 마리야 라코비치를 인용해 보도했다. 라코비치는 범죄인 인도국에 대한 최종 결정은 안드레이 밀로비치 법무부 장관이 내릴 것이라고 말했다. 앞서 포드고리차 고등법원은 이미 지난해 11월...