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HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…"보완 요구 받아" 2024-05-17 09:10:32
HLB 간암신약의 미FDA 승인이 불발됐다. HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 이날 진양곤 HLB그룹 회장은 회사 유튜브 채널을 통해 이와 관련한 공식 입장을 발표했다. 진...
[속보] HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발 2024-05-17 09:03:48
HLB는 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발됐다고 17일 밝혔다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
반도체·손보, 지수상승 견인...1.8% 급락한 환율 2024-05-16 17:07:16
강세 마감했다. HLB는 간암 신약 '리보세라닙' 품목허가 여부를 심사 중인 미국 식품의약국(FDA)의 발표 시한이 임박하면서 장 초반 급등하다가 상승분을 소폭 반납하며 1.27% 오른 채로 거래를 마쳤다. 반면, 엔켐(-1.36%)과 리노공업(-7.25%), 레인보우로보틱스(-0.73%) 등은 약세를 보였다. 미국 노동부는 이날...
한화생명, 업계 최초로 AI 활용한 신상품 선보여…청구서류 500만 건 분석해 3대 암 보장 2024-05-16 16:00:38
검사비용’ 급부를 신설하고 위암·간암·폐암 진단시 자주 발생하는 절제술 보장을 위한 ‘3대 특정암 절제수술자금’ 급부도 신규 개발했다. 한화생명은 이외에도 환자 개인의 유전자 변이를 빠르게 확인해 항암치료시 개인에게 잘 맞는 치료제를 선택할 수 있도록 ‘3대 특정암 급여 NGS 유전자패널검사비용’ 급부를...
FDA 심사 결과 발표 다가오자…HLB 그룹주 일제히 '급등' 2024-05-16 09:54:55
HLB가 개발한 간암 신약이다. 16일 오전 9시 50분 기준 HLB는 전 거래일 대비 8000원(8.46%) 오른 10만2600원에 거래되고 있다. 시가총액은 13조4232억원으로 에코프로(13조2739억원)를 밀어내고 코스닥 시총 2위에 올라있다. 이밖에 HLB제약(11.34%), HLB바이오스텝(6.83%), HLB글로벌(5.71%), HLB생명과학(4.82%) 등...
"간암신약 美 FDA 발표 임박"…HLB그룹주 '급등' 2024-05-16 09:42:10
개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 16일(현지 시각)까지 허가 여부를 결정한다. 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 된다. HLB가 지난 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용...
신라젠, 펙사벡 기술이전 가능성에 급등 2024-05-16 09:15:46
14일 장마감 한 보도한 영향으로 보인다. 펙사벡은 간암 대상 임상 3상을 진행하다가 2019년 8월 중단했다. 이후 신장암, 흑색종, 전립선암 등으로 적응증을 넓혀 개발을 재개했다. 리제네론은 2017년 신라젠과 협약을 맺고 자사의 면역항암제 리브타요와 펙사벡을 병용하는 임상시험을 진행한 바 있다. 한경우 한경닷컴 기...
차바이오텍, 1분기 적자전환 ..."R&D·신사업 투자 증가" 2024-05-14 17:54:23
집중하고 있다. 재발성 교모세포종, 간암, 난소암 등을 대상으로 한 다양한 임상연구에서 뛰어난 항암효과 및 효능을 입증한 면역세포치료제와 줄기세포치료제를 중심으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할 계획이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "2023년 기술수출 금액을 제외한다면 매출은 국내와...
217% 급등한 이 종목…"제2의 셀트리온될까" 긴장 고조 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-12 08:30:01
회사의 간암 신약 후보에 대한 시판허가 여부를 결정할 예정이기 때문입니다. 시판허가를 받아내면 ‘제2의 셀트리온’이란 칭호도 아깝지 않을 겁니다. 바이오산업에 새롭게 뛰어든 회사가 국내 최초로 미 FDA로부터 항암제 허가를 받는, 한국 제약·바이오 역사에 한 획을 그을 업적을 달성하는 것이니까요. HLB 주주들이...
HLB 간암신약, 유럽 소아임상계획 제출 면제…"허가 청신호" 2024-05-08 16:53:18
HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA 허가 승인여부가 임박한 가운데, 유럽 의약품청(EMA)이 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제하겠다고 밝혔다. 소아임상계획 제출이 면제되면 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축된다. HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제...