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진양곤 회장 "HLB 간암 신약 7월 FDA 재승인 추진" 2025-03-21 10:22:59
2차까지 CRL을 받고나서 3번째 도전에 신약으로 승인받은 사례가 많다"며 "빠른 시간 내 항서제약과 협의해 보완을 마치고 재승인에 도전하겠다"고 말했다. 한편, HLB는 7월에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 유럽 허가를 신청하고, 올해 중 담관암 치료제 후보물질 'RLY-4008'의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에...
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[특징주] HLB, 간암신약 FDA 승인 불발에 하한가 직행…그룹株 급락 2025-03-21 09:35:16
보완요청서를 받았다고 밝혔다. HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월 항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다. josh@yna.co.kr (끝)...
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코스피, 소폭 하락하며 2620선…'3.6조 유증' 한화에어로 10%↓ 2025-03-21 09:16:30
매수 우위를 보이고 있다. HLB는 하한가까지 추락했다. HLB그룹의 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급해 승인이 불발됐기 때문이다. 반대로 코오롱티슈진은 7% 오르고 있다. 골관절염(OA) 세포 유전자 치료제 'TG-C'(인보사) 승인 전망이 나오면서다. 보로노이(2.24%),...
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돌아온 삼전...바이오株 공매도 주의보 [김동엽의 수익플러스] 2025-03-21 07:56:21
- HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발로 추가 하락 예상. 보수적 의견 - 한올바이오파마, 자기면역치료제 임상 3상 결과 긍정적. 기술적 반등 예상 - 퓨리오사AI, 메타로부터 1조원대 제안 받은 것으로 알려짐. 정부 승인 여부 기다리는 중 - DSC인베스트먼트, 상당한 투자 수익 예상되어 GO 의견 - 포바이포, AI 화질 개선 기술...
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HLB 간암 신약, 미 FDA 승인 또 불발 2025-03-21 07:36:36
HLB의 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 또 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 승인이 불발됐다. 21일 HLB그룹은 전날 밤 미국 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다. 이날 오전 진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과...
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HLB 리보세라닙, FDA 승인 또 불발…“캄렐리주맙 요건 갖출 때까지 보류” 2025-03-21 07:32:42
HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국식품의약국(FDA) 허가 절차에 또다시 차질이 발생했다. FDA로부터 두 번째 보완요구서한(CRL)을 수령하면서다. HLB 측은 “보완이 필요한 내용을 파악해 대응하겠다”고 했다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB는 ‘간암 1차...
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"실망스러운 소식"…또다시 FDA 문턱 못 넘은 HLB 2025-03-21 06:37:11
HLB그룹의 간암신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 또 한 차례 보완요청서(CRL)를 발급받으면서, 승인이 불발됐다. 21일 HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한...
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진양곤 HLB회장 "간암신약 美FDA 승인 재차 불발" 2025-03-21 05:44:42
식품의약품청(FDA)이 HLB그룹의 간암신약에 대해 승인을 불허했다. 진양곤 HLB 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다"고 21일 전했다....
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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아"(종합) 2025-03-21 04:26:21
HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아"(종합) (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = HLB그룹의 간암신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급, 승인이 불발됐다. HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤...
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HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아" 2025-03-21 03:23:44
HLB 간암신약, 미 FDA 승인 재차 불발…"보완요구서 받아" (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = HLB그룹은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB[028300] 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약...
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