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복제약 규제 앞둔 제약업계 "일단 허가받자"…1천여개 쏟아내 2019-07-21 07:00:03
있다. 여러 제약사가 함께하는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)에 제한이 생기는 등 규제가 예고되자 우선 허가부터 받아두겠다는 전략으로 풀이된다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 5월 31일까지 집계된 생동성 인정 품목은 1천93개다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)을 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 이...
조인동 서울시 경제정책실장 “도전할 수 있는 창업 생태계, 청년 일자리 만들어 취준생의 시름 덜고 싶어” 2019-06-18 19:22:00
합격을 기대했던 시험에서 좋은 성적을 얻었다. 그래서 제가 누리는 만큼 사회에 보답해야한다고 믿었다. 단순히 잘 먹고 잘 사는 삶보다 사회 구성원으로 기여할 수 있는 방법에 대해서 고민했다. 그런 고민과 갈망이 저를 30년 공직자의 삶으로 이끌었다.” 그 시절 힘든 시기를 버티게 해준 원동력이 있다면 무엇인지...
김갑식 바이오시네틱스 대표 "나노 기술로 K바이오 마중물 역할 할 것" 2019-04-18 16:21:17
했다. 한국팜비오가 연내 생동시험을 마치고 허가절차를 거쳐 2021년께 국내에 출시할 계획이다.바이오시네틱스는 나노 기술을 활용한 건강기능식품과 화장품 원료사업에도 뛰어들었다. 국내 대기업 한 곳과 간기능 개선 건강기능식품을 공동 개발하고 있다. 화장품 원료인 하이드로세라마이드는 수출하고 있다....
"세계적 나노 기술로 약효와 복용 편의성 두마리 토끼 다잡았다" 2019-04-16 16:59:06
“소규모 환자를 대상으로 상반기 중에 탐색적 생동시험을 실시하기로 했다”고 했다. 정식 생동시험은 한국팜비오가 연내에 실시하고 허가절차를 거쳐 2021년께 국내 출시할 계획이다. 김 대표는 “항진균제 제네릭은 해외에서 관심이 많다”며 “생동시험을 통해 임상결과가 나오면 해외...
복제藥 약값 최대 15% 떨어진다 2019-03-27 17:19:02
성 시험 등 기준 따라 차등적으로 내리기로 직접생산 기준 없애고 인하폭↓ [ 전예진 기자 ] 올해 하반기부터 제네릭(복제약) 약값이 최대 15% 떨어진다.보건복지부는 27일 제네릭 의약품 약가제도를 개편한다고 발표했다. 오리지널 가격의 절반 수준이던 복제약값을 기준에 따라 차등적으로 인하하는 것이 주요 내용이다....
7년만에 약가인하…벼랑 끝 내몰린 중소제약사 2019-03-27 17:16:43
높은 가격 구조에 위탁·공동 생동성 시험 허용으로 진입장벽 마저 낮아 복제약이 난립했고, 이것이 피해를 더 키웠다는 겁니다. 이에 보건복지부는 오리지널 의약품과 복제약간의 효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험을 자체적으로 실시하고 등록된 원료의약품을 사용해야 한다는 요건을 모두 충족할 경우 지금과...
복제약도 '개발'해야 값 쳐준다…차등가격 적용(종합) 2019-03-27 14:22:21
동등성 시험(생동성 시험)을 하고, 등록한 원료의약품을 사용하는 등 복제약 '개발'에도 노력을 기울여야만 현 수준의 약값을 받을 수 있다. 보건복지부는 27일 복제약 가격 제도를 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 개발에 시간과 비용을 투자한 데 따라 보상하는 차등가격 원칙으로 개편한다고 밝혔다. 개편안에...
[양재준 기자의 알투바이오] 중소형 제약사에 `금난전권` 카드를 꺼냈다 2019-03-27 12:02:00
경우 자체 연구개발 능력이 없어 생동성 시험을 수행할 수 없는 중소형 제약사나 값싼 중국산 원료의약품을 사용하는 중소형 제약사는 불리한 가격을 책정받게 됩니다. 결국 중소형 제약사들은 생동성시험을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 키우거나 식약처에 등재된 원료의약품을 사용해서 가격을 유리하게 책정받는 게...
복제약 '차등가격' 개편에 제약업계 "최악은 피했다" 2019-03-27 12:00:18
수 있어서다. 생동성 시험을 직접 수행해야 한다는 요건은 상위 제약사와 중소 제약사의 의견이 맞서는 부분이긴 하지만, 복제약 난립을 막기 위해서는 받아들여야 한다는 쪽으로 의견이 기운다. 국내에서는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있어 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있게 돼 있다....
복제약도 '개발'해야 값 쳐준다…차등가격 적용 2019-03-27 12:00:14
동등성 시험(생동성 시험)을 하고, 등록한 원료의약품을 사용하는 등 복제약 '개발'에도 노력을 기울여야만 현 수준의 약값을 받을 수 있다. 보건복지부는 27일 복제약 가격 제도를 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 개발에 시간과 비용을 투자한 데 따라 보상하는 차등가격 원칙으로 개편한다고 밝혔다. 개편안에...