지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
-
위해도 낮은 의료기기, 식약처 승인 없이 임상시험 가능해진다 2021-04-30 09:21:12
위해도 낮은 의료기기, 식약처 승인 없이 임상시험 가능해진다 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 소프트웨어 등 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 계획에 대한 승인 없이도 수행할 수 있도록 한다고 30일 밝혔다. 대신 의료기관 내 임상시험 심사위원회(IRB) 승인만 받으면...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
식약처, 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 담당자 교육 2021-04-28 09:00:00
이상 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 식약처는 체외진단 의료기기의 연구개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식약처장 승인 면제 등 제도 개선을 추진하고 있다. 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 등을 제외하고는 IRB의 승인만으로 체외진단 의료기기 임상적 성능시험을 할 수 있다. key@yna.co.kr...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
제이엘케이, 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 품목허가받아 2021-04-08 14:26:24
임상시험 심사를 거쳐야 받을 수 있다. 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분되며 4등급의 위해도가 가장 높다. 제이엘케이는 미국 미주리대학병원과 공동으로 JPC-01K의 임상시험을 하면서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위한 준비를 하고 있다. 병원에 마련된 웹 기반의 UI(사용자 인터페이스)를 이용해...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
식약처, 올해 유통될 백신·보툴리눔 톡신 위해도 평가 완료 2021-03-31 09:00:03
위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 검정 항목을 차등 관리하는 제도로, 2014년부터 도입됐다. 평가 결과는 4월 1일부터 내년 3월 31일까지 국가출하승인 의약품에 적용된다. 올해 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35품목 등 총 183개 제품이다. 식약처는 최근 3년간 제품별...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
코로나19백신 출시 더 빨라진다…허가전 국가출하승인 신청가능 2021-02-19 10:32:52
물량을 적기에 공급할 수 있을 것으로 기대했다. 위해도 평가 결과를 적용하는 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 했다. 그간 식약처는 의약품의 전년도 국가출하승인 이력과 결과 등으로 위해도 단계를 정해 검정 항목과 검정 방법을 결정해왔으나 절차에 대한 예측 가능성을 높이고자 개선한...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
[뉴스의 맥] 월성 원전 삼중수소 시비는 '제2의 광우병 선동' 2021-01-19 17:37:30
고려한 방사선 종류별 방출률(베크렐)과 인체 위해도(시버트) 간 상관계수를 정해 공표했다. 이 상관계수는 음식 섭취나 호흡을 통해 몸으로 들어온 방사성 물질이 신체에서 나가거나 소멸될 때까지 전신에 일으킬 수 있는 위해도를 종합해 결정한 것이다. 이 상관계수를 적용하면 국제 음용수 기준 삼중수소 농도 1만Bq/L...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
물놀이기구·비비탄총 등 50개 제품 안전성 집중조사 2021-01-18 11:00:00
자율적으로 관리해온 안전기준준수 대상 품목 23개 중 위해도가 높은 5개 품목, 한국소비자원에서 요청한 6개 품목 등 총 32개 품목은 '사각지대 품목'으로 지정해 정기조사 대상에 포함하기로 했다. 올해 전체로는 총 5천500여개 제품을 대상으로 정기 안전성조사 6회, 수시 안전성조사 7회가 시행된다. 작년과...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
쥐 나오는 배달음식 없도록…'주방 CCTV 공개' 시범사업 추진 2020-12-29 09:00:01
추진 주방서 설치류 발견시 과태료 부과, 위해도 높은 이물 발견시 식약처 직접 조사 (서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 배달음식점 안전관리를 위해 프랜차이즈 음식점을 대상으로 '음식점 주방 공개 폐쇄회로(CC)TV' 시범사업을 추진한다. 또 음식점에 쥐나 쥐 배설물이 발견될 경우...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
"쏘렌토 '에바 가루' 분출 재조사 필요…리콜제도 개선해야" 2020-10-13 12:15:16
이에 대해 국토부 관계자는 "에바 가루의 인체 유해성 여부는 국토부가 아닌 환경부가 판단하는 사안"이라며 "2018년 환경부와 협의해 연구용역을 진행했다"고 설명했다. 이어 "연구용역 결과를 환경부에서 최종 검토해 올해 4월 인체 위해도가 없다는 회신을 받았다"고 덧붙였다. kihun@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
식약처, 의료기기 소프트웨어 별도 품목으로 관리한다 2020-08-31 09:00:03
90개 품목은 인체에 대한 위해도를 고려해 등급을 구분했다. 식약처는 이런 내용으로 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 아울러 이번 개정안으로 미국 시장에 진출하고자 하는 국내 업체에 도움을 주고, 한국판 뉴딜 과제인 '스마트 의료 인프라 구축'의 기반을 마련할...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
