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아리바이오 "치매 전자약 임상 끝나…11월 톱라인 공개" 2025-10-29 10:23:34
전자약 임상은 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수팀과의 공동 연구로 2024년 5월 식품의약품안전처 IND 승인 이후 약 18개월간 진행됐다. 식약처의 '신개발의료기기 허가도우미' 과제로 선정됀 임상이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 방식으로 진행됐으며 인지기능,...
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메디포스트 "카티스템, 연골 재생 치료의 새로운 패러다임 제시" 2025-10-28 10:28:17
손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제이다. 2025년 5월 기준 누적 투여 환자수는 3만3천명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 FDA와의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 임상 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있으며, 일본 임상 3상은 오는 11월 중...
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메디포스트, 국제학술대회서 카티스템 연골 재생 치료 효과 재조명 2025-10-28 09:34:38
누적 투여 환자수는 3만3000명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 미국식품의약국(FDA)와의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 임상 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상 3상은 오는 11월 중 마지막 환자에 대한 1년 추적관찰이 완료돼, 임상이 마무리 될 예정이다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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한미약품 비만약 연내 허가신청…3상 톱라인 "체중 10% 빠져" 2025-10-27 15:30:53
3상 중간 톱라인 결과(40주차 기준)가 나왔다. 임상은 총 64주까지 투약, 관찰하지만, 40주차 데이터를 공개한 이유에 대해 한미약품 측은 "연내 허가신청 계획을 염두한 것"이라며 "에페글레나타이드의 경쟁력, 안전성, 시장성을 자신하고 있어 64주차에는 이번에 발표된 데이터보다 개선된 지표가 도출될 수 있다고 본다...
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한미약품 "비만약 에페글레나타이드, 40주 최대 30% 감량" 2025-10-27 14:35:06
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다. 투약 40주...
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대웅제약 "폐섬유증 신약, 3차 IDMC서 안전성 재확인" 2025-10-27 09:56:35
임상은 한국과 미국의 주요 연구기관에서 동시 진행중이며, 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다. 또 오는 10월30일 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회(KATRD International...
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파로스아이바이오, 골수성 백혈병 치료제 연구자주도 임상 착수 2025-10-23 14:05:02
분야 IIT에 본격 착수한다고 발표했다. 이번 임상은 ALLG에 소속된 혈액암 임상의 네트워크를 활용해 호주 뉴질랜드 미국 등 세계 각국 병원에서 동시 진행된다. AML 환자의 치료 경과에 있어 MRD 변화를 정밀 모니터링한다는 계획이다. MRD는 AML 재발 위험을 예측하고 치료 반응을 판단하는 중요한 표지자 역할을 한다....
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큐리언트 텔라세벡, ID Week에서 호주 40명 임상결과 발표…”100% 완치 확정” 2025-10-23 09:00:50
치유됐음을 확인했다. 이번에 발표된 ‘TREAT-BU’ 임상은 호주 2개 의료기관에서 진행 중인 허가 목적의 임상시험이다. 본 임상 디자인은 52주까지 병변의 ‘완전 치유’를 1차 평가지표로 하는 허가 임상 디자인으로, 임상이 성공적으로 종료되면 완전한 허가(full approval)가 가능하다. 해당 임상은 작년에 등록된 초기...
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케이캡, 비스테로이드성 소염진통제 장기복용시 위궤양 예방 2025-10-22 09:14:27
이번 임상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하려는 목적이었다. 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 약 대조 디자인으로 전국 33개 시험기관에서 환자 총 392명을 대상으로 시행됐다. 임상에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 칼륨 경쟁적 위산 분비...
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[르포] 막 오른 세계 3대 '암 올림픽'…글로벌 빅파마 '총출동' [ESMO 2025] 2025-10-17 22:22:30
중간 분석 결과 발표할 예정이다. 이번 임상은 전이성 혹은 절제가 어려운 삼중음성유방암 중 면역항암제 비적용 환자군을 대상으로 진행된 유일한 3상 임상이라는 점에서 발표 결과에 따라 초기 유방암 표준 치료를 완전히 대체할 가능성을 보여준다는 평가를 받을 전망이다. 국내 바이오 기업들의 약진도 주목받고 있다....
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