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세계 최초 '집속초음파 췌장암 치료기술'에 글로벌 러브콜 잇따라 2025-12-09 15:25:26
FDA의 IDE 승인을 받은 것은 이번이 처음이며 췌장암을 적응증(치료대상 질환)으로 한 집속초음파 의료기기로는 세계 최초다. IMD10은 올해 2월 FDA로부터 혁신 의료기기 지정(BDD)을 받은 바 있다. 이에 따라 FDA 신속심사 및 보험등재에서도 유리한 위치를 확보한 상황이다. 확증임상은 한국과 미국에서 동시에 진행된다....
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원텍, ‘브이 레이저’로 호주 인증 획득..."시장 공략 강화" 2025-12-09 13:54:53
갖춘 것으로 인정하고 해당 적응증에 사용 가능한 의료기기로 인증했다. 호주 TGA는 미국 FDA, 유럽 CE와 함께 글로벌 3대 의료기기 인증 기관으로 꼽힌다. 기기의 안전성·기술력·임상 효용성에 대해 엄격하게 심사하는 것으로 알려져있다. 호주는 자외선 지수가 세계 최고 수준인 국가 중 하나다. 백인 인구 비중이 커...
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원텍, ‘브이 레이저(V-Laser)’로 호주 TGA 인증 획득 2025-12-09 10:14:51
에너지 전달 기술을 갖춘 것으로 인정하고 해당 적응증에 사용 가능한 의료기기로 인증했다. 호주 TGA는 미국 FDA, 유럽 CE와 수준으로 기기의 안전성·기술력·임상 효용성에 대해 엄격하게 심사하는 것으로 알려져 있다. 호주는 자외선 지수가 세계 최고 수준인 국가 중 하나로, 백인 인구 비중이 커 혈관·색소성 피부...
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'에스티팜' 52주 신고가 경신, RNA 치료제 시장과 함께 성장 중 - 미래에셋증권, 매수 2025-12-08 15:42:00
성장하고 있다. 또한 동일 약물로 고중성지방혈증 적응증에 대해 FDA 로부터 혁신 치료제 지정을 받았다. 해당 치료제는 위약 대비 최대 72%의 중성지방 감소 효과를 통계적으로 유의하게 나타냈으며, 급성 췌장염 발생률도 85% 감소시켜 안전성과 내약성이 우수함을 재확인했다. 에스티팜의 고객사는 연내 FDA에 sNDA를...
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[K바이오 뉴프런티어 (26)] 진크래프트 "고형암 정밀타격하는 유전자 치료제 세계 최초 개발 도전…빅파마 러브콜 쏟아져" 2025-12-08 14:09:45
했다. RX001은 KRAS 돌연변이 비소세포폐암이 적응증이다. 건국대 의대에서 임상 1상을 진행 중이다. 환자 18명을 대상으로 하는 만큼 임상 1상에서 안전성은 물론 효능까지 확인할 수 있을 전망이다. 내년 3분기께 임상 1상이 종료된다. 배 대표는 "내년 2분기께 임상 1상 중간데이터가 나올 예정"이라며 "빅파마들이...
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알지노믹스 교모세포종 임상 결과 ESMO ASIA에서 발표…유효성 단초 확인 2025-12-08 10:48:32
및 간세포암 적응증에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받았으며, 간세포암 임상 프로그램의 경우 글로벌 제약사 로슈 및 셀트리온과 임상협력 계약을 체결하기도 했다. 또한, 미국 하버드 의대와 협력해 교모세포종 환자 대상으로 동정적 사용 프로그램인 EAP(Expanded Access Program)를 진행중에...
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인제니아 테라퓨틱스, 기술성평가 ‘올 A’ 등급 획득…내년 여름 코스닥 상장 목표 2025-12-08 09:15:32
광범위한 만성, 염증성 질환으로 적응증을 확대하는 중이다. 이미 다수의 후보물질을 확보해 탄탄한 파이프라인 포트폴리오를 구축하고 있다. 한 대표는 “이번 기술성 평가에서 올A 등급을 획득하며, 인제니아의 기술력과 사업성을 인정받아 매우 기쁘다” 라며 “상장을 통해 조달되는 자금으로 플랫폼 고도화, 후속...
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'에스바이오메딕스' 52주 신고가 경신, 파킨슨병치료제 TED-A9 관련 주요 업데이트 2025-12-05 09:15:00
제출을 목표로 하고 있다. 동일 적응증을 대상으로 유사 플랫폼을 개발 중인 미국 BlueRock Therapeutics도 2025년 1월 발표한 임상 1상 데이터를 근거로 임상 3상 진입 계획을 밝힌 뒤, 약 5개월 만인 6월 임상 3상을 개시했다. 이후 10월에는 bemdaneprocel의 1상 36개월 데이터를 발표했 는데, 운동 기능 관련 2차 효능...
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바이오니아 자회사 써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 후보물질 임상 1b상 승인 2025-12-05 08:32:15
항암치료제와 적응증 확장도 기대하고 있다. 이 관계자는 “SRN-001은 기존 치료제의 한계를 넘어서는 차세대 섬유화 치료제로, 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있는 가능성이 높다”며 “이번 임상 1b를 계기로 임상 개발 속도를 높여 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 글로벌 파트너링을 가시화하겠다”고 말했다....
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[마켓PRO] Today's Pick : "현대모비스 - 리레이팅의 시작점" 2025-12-05 08:31:37
동일 약물은 고중성지방혈증 적응증에 대해 FDA 혁신 치료제 지정까지 확보. =해당 치료제는 위약 대비 최대 72% 중성지방 감소 효과를 입증했고, 급성 췌장염 발생률도 85% 감소시켜 안전성과 내약성까지 확인된 상황. =고객사는 연내 FDA에 sNDA를 제출할 예정. 이에 따라 에스티팜은 2026년에 추가 수주를 받을 가능성이...
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