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강스템바이오텍, 골관절염치료제 후보물질 임상 2상 투약 개시 2025-03-26 09:43:24
유영제약이 넘겨받는다. 오스카의 국내 임상 2b상 및 3상 수행과 국내 판매 및 유통은 유영제약에서 한다. 강스템바이오텍은 임상약물 및 국내 판매 시 제조와 공급을 전담하며, 마일스톤(단계별 경상기술료)과 시판에 따른 판매 로열티를 받는다. 2a상 임상시험 실시기관은 총 7개로 △경희대학교병원 △강동경희대학교병...
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美 FDA 모멘텀에 울고 웃는 줄기세포주…"HLB·네이처셀" 2025-03-24 16:21:36
3상, 미국에서 2b/3a상 진행 중이며, 혁신 치료제 승인 받은 것은 호재이나 회사 내용을 꼼꼼히 살핀 후 투자 결정 권장됨.● 美 FDA 모멘텀에 울고 웃는 줄기세포 관련주 HLB·네이처셀 줄기세포 관련 종목인 HLB와 네이처셀이 미국 FDA 모멘텀에 따라 큰 폭으로 변동했다. 네이처셀의 조인트스템은 환자의 자가유래지방...
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큐라클, 'CU06' 후속 임상 본격 준비…FDA 미팅 회의록 수령 2025-03-21 16:41:58
2b상 연구 기간을 7개월(투약 6개월+추적관찰 1개월), 임상3상은 12개월 투약으로 설계하는 것으로 논의했는데, 이는 일반적인 Anti-VEGF 임상 연구 기간보다 상대적으로 짧다. FDA는 CU06 후속 임상에서의 치료 효능은 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권장했다. 큐라클 관계자는 "CU06이 First-in-Class 신약으로서...
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"한올바이오파마, 경쟁약 격차 벌리는데 상업화 지연…목표가↓"-유안타 2025-03-21 08:16:40
2b상의 결과를 공개했다. 임상 데이터에서 유효성이 나타났지만, 상업화 추진을 늦추기로 하면서 전날 한올바이오파마 주가는 16.24%나 급락했다. 하현수 유안타증권 연구원은 “벨기에 아르젠엑스의 경쟁약 비브가르트는 작년에 약 22억달러의 매출을 기록해 전년 대비 2배 가까이 성장했다”며 “비브가르트의 판매 지역...
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큐롬바이오사이언스, 원발성 경화성 담관염 치료제 FDA '패스트트랙' 지정 2025-03-20 10:52:14
중 2b상 프로토콜 개발을 완료해 IND 변경 승인을 완료하고 미국, 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다. 원발성 경화성 담관염은 원인 모를 간 내외 및 담도의 만성적인 염증과 섬유화가 진행되면서 담관 벽이 두꺼워지게 되어 좁아지거나 협착이 생기는 희귀 간질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없다. 윤주석...
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메드팩토 “백토서팁 적응증 확장과 신규 파이프라인으로 R&D 순항” 2025-02-27 12:06:55
병용 임상 2b·3상은 2b상만으로 1000억원이 예상돼 메드팩토 단독 추진은 현실적인 어려움이 있다”며 “글로벌 파트너를 찾게 되면 공동연구로 진행할 것”이라고 했다. 세계 최초의 도전, 치료제 없는 암 대상 희귀의약품 개발메드팩토는 백토서팁 이외에 노블타깃의 신규 파이프라인 구축도 완료했다. 자체 개발한 신약...
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한미약품 "올 10%대 성장…비만약 내년 출시" 2025-02-23 17:15:07
후보물질 ‘에피노페그듀타이드’ 2b상도 올해 12월 종료된다. 2020년 MSD에 최대 1조원 규모로 기술이전한 물질이다. MSD는 임상 3상용 에피노페그듀타이드 생산을 한미약품 평택 바이오플랜트에 맡길 계획이다. 임상약 생산 기업은 상용화 제품 생산까지 하는 사례가 많다. 에피노페그듀타이드가 상용화하면 한미약품이...
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[바이오포럼]샤페론 "이달 임상 2b상 시작…내년 6월 결과 나올 듯" 2025-02-21 00:30:06
“이달 아토피 치료제 후보물질 ‘누겔’의 2b상을 미국에서 시작했습니다. 내년 6월엔 결과를 확인할 수 있을 전망입니다.” 20일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에서 이종은 샤페론 최고사업책임자(CBO)는 누겔의 임상개발 일정에 대해 이같이 밝혔다. 누겔은 GPCR19 작용제 기반 아토피 피부염...
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큐라클, 미 FDA와 'CU06' 개발 전략 논의 2025-02-11 14:04:32
2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 이번 미팅은 기존 경구용 치료제에 대한 규제가 없는 상황에서 FDA의 개발 기준과 요구사항을 확인하기 위해 진행됐다. 큐라클에 따르면, FDA는 CU06 개발과 관련해 큐라클이 제안한 내용을 대부분 수용했다. FDA는 후속 임상(2b상·3상)에서 CU06의 치료 효과를...
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큐라클 "망막질환치료제 CU06, 시신경 세포 보호효과 확인" 2025-02-07 11:00:48
CU06이 당뇨로 인한 망막병증, 황반부종 뿐만 아니라 습성 황반변성, 나아가 노화로 인한 시력 저하 등에도 효능을 보일 가능성이 크다"고 말했다. 한편, 큐라클은 CU06의 후속 개발 전략 확립을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 앞두고 있으며, 올해 중으로 당뇨병성 황반부종 임상 2b상에 진입할 계획이다.
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