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한미약품, 제넥신 개발 코로나19 DNA 백신 위탁생산 2021-05-18 11:31:25
양사간 협력체계를 굳건히 유지할 계획"이라고 말했다. 권세창 한미약품 대표는 "이번 제넥신과 한미약품의 협력은 한국의 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표가 될 것"이라며 "코로나19 팬데믹 종식에 한국의 제약·바이오 기업들이 중심적인 역할을 해낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. ...
한미 랩스트리플아고니스트, 폐섬유증 美 희귀의약품 지정 2021-05-12 10:45:52
항염증 및 항섬유화 효과를 확인했다. 권세창 한미약품 대표는 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스트리플아고니스트가 FDA로부터 폐 질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한민수 기자
한미약품 바이오신약 랩스트리플, FDA 희귀의약품 추가 지정 2021-05-12 10:08:14
한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다. 권세창 한미약품 사장은 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해...
한미약품 "항암 혁신신약 5종, AACR서 연구결과 발표" 2021-04-13 10:42:07
'CD86' 발현 증가를 확인했다. 권세창 한미약품 사장은 "한미약품은 매년 매출의 20%대를 연구개발에 투자해 글로벌 혁신신약 개발에 최선을 다하고 있다"며 "AACR에서 발표된 항암 분야 혁신 후보물질(파이프라인)은 한미약품의 미래를 밝게 하고, 강력한 성장동력으로 자리매김할 수 있을 것이라 확신한다"고...
한미약품 "美 3상 마친 롤론티스, 한국인 효과도 동일" 2021-04-08 10:29:36
식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 내달 실시되는 미 식품의약국(FDA)의 평택 바이오공장 실사를 준비하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고, 세계 시장에...
한미약품 단장증후군 혁신신약, 美 FDA 패스트트랙 지정 2021-04-07 09:54:38
적절히 구비될 경우, FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다. 권세창 한미약품 사장은 "한미약품은 `인간존중`, `가치창조`라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "질병으로 고통받는...
한미약품 '롤론티스' 33번째 국산 신약됐다 2021-03-18 17:48:26
파트너인 스펙트럼을 통해 롤론티스를 미국에도 내놓을 계획이다. 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)이 롤론티스 원액을 생산하는 경기 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사’를 할 계획이다. 권세창 한미약품 사장은 “롤론티스는 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 처음 허가받은 제품”이라며 “3조원대로 추정되는...
한미약품 호증구감소증 치료제 `롤론티스` 국산 33호 신약 허가 2021-03-18 17:03:38
예정이다. 권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고...
한미약품 "美 FDA, 롤론티스 생산 평택공장 5월 중 실사" 2021-03-17 10:27:02
롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것"이라고 말했다. 권세창 한미약품 대표는 "코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다"며 "실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를...
한미약품 “FDA, 5월 롤론티스 제조시설 실사…승인 전 마지막 단계” 2021-03-17 08:37:26
단계가 될 것”이라고 전했다. 권세창 한미약품 대표는 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고, 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김예나 기자...