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온코닉테라퓨틱스, 셀트리온과 '네수파립' 난소암 병용 2상 신청 2025-10-01 14:20:40
기전의 차세대 합성치사 항암신약 후보물질이다. 온코닉테라퓨틱스는 췌장암, 위암, 자궁내막암, 난소암 등 기존 치료제가 제한적인 고형암 적응증을 대상으로 임상 연구를 확대하고 있다. 최근 식품의약품안전처로부터 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제에 대한 임상 2상시험 진입을 승인 받았다. 시판허가 받으면 췌장암엔...
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SK바이오팜 '세노바메이트' 동북아 뇌전증 시장 확장 2025-09-30 16:45:53
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만 명 수준이며, 이 중 30%는 기존 항경련제 치료가 어렵다고 알려졌다. 이번 NDA 제출은 세노바메이트 임상 3상 연구를 바탕으로 한다. 한국, 중국, 일본 성인...
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렉라자 병용 피하주사 임박…"매출 7조 기대" 2025-09-30 14:36:01
투여 가능한 피하주사로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청하면서 상황이 달라졌습니다. 렉라자의 경쟁약물은 아스트라제네카의 '타그리소'로, 현재 미국 폐암 치료제 시장에서 연매출 4조 원, 점유율 약 85%로 1위를 지키고 있습니다. 타그리소 또한 간편한 경구약 제형입니다만, 마찬가지로 함께 투여되는 화학...
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SK바이오팜, '세노바메이트' 일본 NDA 파트너사 통해 제출 2025-09-30 13:58:39
신약 '세노바메이트'의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만 명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로...
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세계 2위 뇌전증시장 공략하는 SK바이오팜, 日에 신약 허가 신청 2025-09-30 13:58:01
국산 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 세계 2위 뇌전증 시장인 일본을 공략하기위한 마지막 절차만 남겨둔 셈이다. 현재 미국과 캐나다, 유럽 등 25개국에서 판매되고 있는 세노바메이트는 내년엔 한·중·일 모두 상업화 절차가 완료될 전망이다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약...
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HK이노엔, '케이캡' 인도 진출…위식도역류질환 대표약 2025-09-25 15:57:19
올해 중으로 미국식품의약국(FDA) 허가 신청을 계획하고 있다. 미국 역류성 식도염 약 시장은 30억달러(약 4조3000억원)으로 평가된다. 세계 인구 1위이자 의약품 시장 규모 4위인 인도에서도 케이캡은 큰 기대를 받고 있다. 인도 현지 파트너사 닥터 레디(Dr. Reddy’s)는 케이캡을 P-CAB 계열의 대표 제품으로 키우겠다는...
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셀비온 "내년 전립선암 신약 출시" 2025-09-21 17:12:50
데 이어 올해 안에 단독 치료제로 허가받기 위한 후속 임상 데이터를 공개한다. 김권 셀비온 대표(사진)는 21일 “전립선암 치료용 방사성의약품 ‘포큐보타이드’ 임상 2상 시험을 통해 기존 치료제인 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’보다 높은 효과를 확인했다”고 말했다. 2010년 창업 후 서울대 암연구소에 자리 잡은...
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암·만성질환에 미용까지 정복…40개로 늘어난 K신약 리스트 2025-09-19 18:01:44
단축하겠다고 발표했다. 유력한 41호 국산 신약 후보로는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’와 큐로셀의 혈액암 치료제 ‘림카토’가 꼽힌다. 세노바메이트는 2019년 FDA에서 ‘엑스코프리’라는 이름으로 허가받아 지난해 4000억원 이상의 매출을 올렸으며, 올해 6000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 국내...
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세포에서 피어난 미래... 다나그린, 인류 식탁 혁신 나선다 2025-09-19 16:25:30
허가를 신청했다. 싱가포르는 세계 첫 배양육 판매를 허가한 국가로, 다나그린은 2022년 현지 법인을 세우고 인허가 절차를 진행해왔다. 회사는 올해 말 시식회를 개최하고, 2026년 SFA 최종 승인을 목표로 현지 유통과 판매를 본격화할 계획이다. 가산디지털단지 내 다나그린혁신센터에는 HACCP 및 ISO 22000 인증을 받은...
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"CAR-T 모든 최초 기록 우리가 썼다"…큐로셀, 글로벌 시장도 노린다 [KIW 2025] 2025-09-16 18:33:06
7년 만에 코스닥에 상장하고 신약 허가까지 신청할 수 있었던 건, 대기업 출신 신약 개발 전문가들이 합류해 역량을 쌓아왔기 때문”이라고 설명했다. ◇ 혈액암에서 자가면역질환까지큐로셀의 핵심 파이프라인은 ‘안발셀’이다. 회사가 붙인 제품명은 림카토(Rimcato). 첫 적응증은 재발성·불응성 미만성 거대 B세포...
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