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종근당, ESMO서 비소세포폐암 1상 예비분석 발표…"안전성 확인" 2022-09-13 10:24:14
저알부민혈증 및 주입관련 반응 등은 대부분 'EGFR' 및 'cMET' 억제제에서 나타나는 이상반응이었다는 설명이다. CKD-702 투여 시 체내 노출은 체중 1kg당 10~25mg 용량 범위에서 용량에 비례해 증가했다. 임상 2상 권장용량은 20mg으로 결정됐다. 파트2는 'MET 엑손14' 결손(skipping) 변이, MET...
종근당, ESMO서 바이오 신약 `CKD-702` 안전성 확인 2022-09-13 09:37:46
저알부민혈증 및 주입관련반응 등이 나타났지만 대부분 EGFR 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다는 설명이다. 체내 노출은 10-25mg/kg 용량 범위에서 용량에 비례해 증가했으며 임상 2상 권장용량은 20mg/Kg으로 결정됐다. 임상 1상의 Part 2는 MET 유전자 변형 환자군에서 CKD-702의 항종양효과를 평가하기 위해...
당뇨신증 '임상 성공' 주장한 압타바이오…투자자가 알아야 할 쟁점은 [한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-08-06 09:34:30
마쳤습니다. 회사는 약효가 있는지 없는지 판단할 수 있는 지표로 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 설정했습니다. APX-115를 먹으면 UACR 비율이 개선되는 효과를 보인다고 가정하고, 이를 확인하겠다고 한 겁니다. 이 비율이 소위 '1차 평가지표'입니다. 압타바이오는 29일 공시에서 '①유효성' 항목...
압타바이오, 당뇨병성 신증 치료물질 임상2상 유효성 확인 2022-08-01 09:31:19
평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 3%미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 약 20%이상 UACR을 감소(P<0.05)시킨 것으로 확인됐다. 또, 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)에서는 위약군 대비 50%...
HLB "리보세라닙, 안전성·치료 이점 확인" 2022-07-14 10:24:03
리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해), 알부민 결합 파클리탁셀의 병용임상 2상 중간 결과가 공개돼 학회와 전문의들의 관심을 받고 있다. 지난 12일(미국 시간) 공개된 논문 초록에 따르면 1차 유효성 지표인 mPFS(무진행생존기간 중간값)가 10.97개월을 보였으며, 2차 유효성 지표인 ORR(객관적반응률)...
HLB "리보세라닙, 세계폐암학회서 비소세포폐암 병용 결과 발표" 2022-07-14 09:53:48
대상으로 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해), 알부민 결합 파클리탁셀의 병용 임상 2상을 진행했다. 공개된 논문 초록에 따르면 1차 유효성 지표인 mPFS(무진행생존기간 중간값)가 10.97개월을 기록했다. 2차 유효성 지표인 ORR(객관적반응률)과 DCR(질병통제율)은 각각 71.1%와 97.4%였다. 세포독성...
에이프릴바이오 “연내 추가 기술이전 추진…이달 코스닥 상장 예정” 2022-07-13 13:12:57
긴 반감기를 가지고 있다. 혈청 알부민과 결합하는 물질의 반감기도 늘어난다. 에이프릴바이오는 혈청 알부민과 SL335으로 구성된 SAFA에 다양한 약효 단백질을 붙여 치료제를 개발한다. 송 전무는 “약의 반감기가 길어지면 약효가 오래 지속돼 약물의 투여 횟수를 줄일 수 있다”며 “이는 환자의 투약 편의성 증대 및...
큐라클, 당뇨병성신증 국내 임상 2b상 승인 2022-07-07 08:55:25
유효성 평가변수는 요중 알부민·크레아티닌 비율(uACR) 30% 감소 도달 비율과 함께, ‘Cystatin-C’ ‘TGF-β1’ 등 생체표지자(바이오마커) 관련 수치로 설정했다. 2a상에서 추정사구체 여과율(e-GFR)을 통해 관찰한 치료 효과를 다양한 지표에서 추가로 확인할 것으로 기대 중이다. 2b상에서 최적의 투약 용량 및...
에이프릴바이오, 7월 코스닥 상장...시가총액 2500억원 도전 2022-06-20 18:15:27
단백질 의약품 플랫폼으로 알부민 바인더 융합 기술이라고도 한다. 몸 전체에 분포된 혈청 알부민과 특이하게 결합해 약효 물질의 반감기를 증대시키는 역할을 하는데, 다양한 약효 물질과 결합 가능하다는 장점을 가지고 있다. 이 회사는 표적 항원에 맞는 항체를 발굴하는 항체라이브러리를 기반으로 자가면역질환, 염증...
큐라클, 당뇨병성신증 치료제 CU01 후기 임상시험계획 제출 2022-04-26 17:59:28
30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능 주요 바이오마커(Cystatin-C, TGF-β1 등)를 추가해 다양한 지표 확인에 중점을 뒀다. 또한, 일일 240mg 과 360mg 두가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인한다. 또한, SGLT-2i 제제와의 병용 등을 임상시험을 설계했다. 큐라클은 식약처와...