SK바이오팜 독자 개발 뇌전증 신약, 美 FDA 시판허가 2019-11-22 09:14:55

또 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 `완전발작소실`이 확인됐다. 위약 투여군에서는 9%였다. 완전발작소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있게 해 삶의 질을 크게 개선한다는 점에서 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은...

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SK바이오팜 '독자개발' 뇌전증 신약, 미국 FDA 허가(종합) 2019-11-22 08:08:24

나타났다. 또 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군에서는 9%였다. 완전발작소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있게 해 삶의 질을 크게 개선한다는 점에서 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 허가에 따라 SK바이오팜의...

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SK바이오팜 "세노바메이트 복용군, 발작 빈도 줄었다"…국제 학술지 게제 2019-11-15 14:05:25

때, 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값(각각 36%, 55%, 55%) 을 보인 것으로 나타났다. 또 유지기간 동안 통계적으로 유의미하게 많은 비율의 환자들이 위약 투여군(25%) 대비 기저기간과 비교해 50% 이상의 발작빈도 감소율(각각 40%, 56%, 64%)을 보였다. 아울러 유지기간 동안...

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셀트리온, 미국에서 휴미라 바이오시밀러 임상 결과 최초 공개 2019-11-11 11:33:38

그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다. CT-P17 글로벌 임상에 참여한 키스톤 캐나다 마운트 시나이 병원...

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셀트리온 "자가면역치료제 CT-P17, 휴미라와 유사성 입증" 2019-11-11 09:59:12

결과 양측 투여군에서 유사한 결과를 보였다고 전했다. CT-P17은 기존 바이오시밀러와 달리 약물의 투여량을 줄여 환자 편의성을 높인 고농도 제형으로 개발중인 바이오베터다. 셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상3상이 완료되는 내년 초 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.

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