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신라젠 "펙사벡 외 추가 약물 투여가 임상시험에 영향 추정" 2019-08-06 09:45:16
펙사벡과 넥사바를 함께 투여한 경우, 넥사바 단독 투여군 대비 생존기간 향상을 가져오지 못했다. 신라젠은 무용성평가 1차 중간분석에서 임상 참여자의 상당수가 '구제요법'에 나선 것을 확인하고, 이 결과가 임상시험에 영향을 미쳤다고 추정했다. 구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 ...
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`간암 임상 실패` 신라젠…"펙사벡, 효과는 있다" 2019-08-04 18:50:11
투여군과 비교했을 때 펙사벡의 병용 투여가 효과적이라는 사실을 입증하지 못했다. ▲ 넥사바 병용투여 실패에도 "펙사벡은 효과 있다" 넥사바와 병용 투여는 실패에도 신라젠은 펙사벡의 치료효과가 없는 것은 아니라고 주장했다. 권혁찬 신라젠 전무는 “간암에서 넥사바와 병용 요법은 조기 종료 됐지만 이는 우리가...
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문은상 신라젠 대표 "펙사벡, 간암 임상 3상 조기 종료 유감"(종합) 2019-08-04 15:47:07
투여군 대비 생존기간 향상을 가져오지 못했다. 문 대표는 "임상 3상 조기 종료는 펙사벡의 문제가 아니라 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각한다"며 "지금도 펙사벡의 항암 능력에 확고한 믿음을 갖고 있다"고 말했다. 그는 "초기 임상을 통해 펙사벡과 면역항암제...
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문은상 신라젠 대표 "펙사벡 임상 조기 종료 사과…병용에 집중" [전문 포함] 2019-08-04 15:33:12
투여군 대비 생존기간 향상을 가져오지 못했다.문 대표는 "임상 3상 조기 종료는 펙사벡의 문제가 아니라 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각한다"며 "지금도 펙사벡의 항암 능력에 확고한 믿음을 갖고 있다"고 말했다. 그는 "초기 임상을 통해...
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문은상 신라젠 대표 "펙사벡, 간암 임상 3상 조기 종료 유감" 2019-08-04 15:00:01
투여군 대비 생존기간 향상을 가져오지 못했다. 문 대표는 "임상 3상 조기 종료는 펙사벡의 문제가 아니라 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각한다"며 "지금도 펙사벡의 항암 능력에 확고한 믿음을 갖고 있다"고 말했다. 그는 "초기 임상을 통해 펙사벡과 면역항암제...
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美, 신라젠 말기간암치료제 '펙사벡' 임상중단 권고…주가 폭락 2019-08-02 13:45:57
단독투여군 300명의 전체 생존율을 비교하는 것이다. '펙사벡'은 종양세포에 침투해 증식한 뒤 이 세포를 터뜨리면서 동시에 주변 면역세포의 활성도를 높이는 작용기전을 가져 '넥사바' 치료효과를 더 높일 것으로 기대를 모았다. 그러나 이번 무용성 평가 결과에 따라 이번 간암 임상3상에서...
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신라젠, 임상 3상 중단 권고받아…어깨 무거워진 헬릭스미스 2019-08-02 10:32:25
대상으로 한다. 펙사벡과 넥사바 병용 투여군이 넥사바 단독 투여군 대비 안전성과 효능 측면에서 우수한지 보는 시험이다. dmc의 이번 임상 중단 권고는 중간 결과가 좋지 않았음을 추정케 한다.삼성바이오로직스의 분식회계 혐의 검찰 수사, 코오롱생명과학의 인보사 사태, 에이치엘비의 임상 3상 목표 달성 실패 등에...
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대형 사고 친 신라젠…바이오, 또 `날벼락` [양재준 기자의 알투바이오] 2019-08-02 10:22:36
`넥사바` 투여 이전 5주 동안 펙사벡을 투여받는 투여군과 처음부터 넥사바만을 투여하는 대조군과 비교하는 임상시험입니다. 문제는 지난해 말 렌비마가 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았는데, 펙사벡 경쟁약물인 렌비마의 임상3상 결과를 보면 전체 생존기간(OS)중앙값은 렌비마 13.6개월, 넥사바 12,3개월로 크게...
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한국머크. 다발성경화증 치료제 ‘마벤클라드’ 국내 허가 획득 2019-07-11 11:46:59
기간 동안 임상에 참여한 대부분의 환자(위약군 87%, 마벤클라드 3.5mg/kg 투여군 91.9%, 마벤클라드 5.25mg/kg 투여군 89%)가 치료를 완료했다. 1차 평가변수는 ▲연간 재발률 ▲장애 진행 위험 ▲mri 활동성 병변 등 질환 활성에 대한 치료 효과였다. 연구 결과, 마벤클라드(3.5mg/kg)군의 연간 재발률은 위약군 대비 57....
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축복 속 태어났던 네번째 아이 `인보사`의 몰락…법정 공방만 남았다 2019-07-03 14:06:42
대조군(생리식염수 투여군)과 비교한 결과 유효성을 입증했다고 밝혔습니다. 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인시 대조군(가짜약)과 차이를 보이지 않았다고 설명했습니다. 당시 식품의약품안전평가원 관계자는 "인보사에 대해 코오롱생명과학이 임상시험을 디자인할 때 증상 완화(기능 개선)와...
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