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휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료 2025-12-19 09:56:54
생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화기술을 적용했다. 또한, 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발하겠다는 방침이다. 휴메딕스는 HA기반의 필러 '엘라비에'와 스킨부스터 '엘라비에 리투오' 등의 제품을 통해 국내 에스테틱 시장에 탄탄한...
고려인삼과학, 한의학자 김오곤 원장과 공동 비즈니스 파트너십 협약(MOU) 체결 2025-09-05 10:33:54
또한 농축액 충진기, 파우치 포장기, 진공·동결건조 설비 등 자동화 설비를 도입해 연간 수십만 포 이상의 안정적인 생산체계를 확보했다. 이를 통해 국내외 수요에 보다 신속하고 유연하게 대응할 수 있는 기반을 마련했다. 고려인삼과학㈜의 기업부설 연구소 역시 주목할 만하다. HPLC, 진공동결건조기, 회전감압농축...
쿼드메디슨, 마이크로니들 기반 홍역 백신 개발 가속…국제 임상 추진 2025-04-18 09:00:01
수 있는 무균 완제의약품 제조라인 구축 역량을 보여야 하는 과제가 남아있는 실정이다. 반면, 쿼드메디슨은 무균 제제로서의 백신 마이크로니들 개발이 필수적이라는 전략적 판단 하에 개발 초기 단계부터 이를 반영해왔으며, GMP 인증 시설과 독자적인 자동화 제조 시스템을 구축하여 고품질 제품의 안정적 생산 체계를...
강스템, 日 재생의료 시장 진출…"올해 안에 제조시설 인정 받을 것" 2023-10-25 14:09:39
뒤 동결해 다시 일본 의료기관에 공급하는 방식이다. 일본 재생의료 시장 규모는 2020년 기준 5700억원이다. 2040년 9조원 이상으로 성장할 것이란 전망이 나온다. 이번 PMDA 실사를 위해 일본 제약품질 관리부 전문가들이 직접 한국을 찾는다. 실사를 통해 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 무균제조시설, 세포보관시설,...
검체 충전량 확인된 세포치료제, 실용량시험 면제 2023-06-23 11:25:23
후 동결하지 않고 투여하는 세포치료제의 경우 7일 안에 무균 여부를 확인할 수 있는 배양 기반 신속 검출법을 안내하는 내용도 담았다. 아울러 제조 규모가 작거나 소용량인 자가세포치료제나 동종세포치료제는 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시해, 검체 소모로 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제를...
"두 박스씩 사먹어요"…멸균우유, 불티나게 팔리는 이유 2022-12-07 21:00:04
설명했다. 멸균우유란 초고온에서 미생물을 죽여 무균 포장한 것으로 일반 우유와 영양분은 같으면서도 상온에서 최대 6개월까지 보관이 가능하다. 대규모 젖소 목장을 운영하는 폴란드, 호주 등에서 수입하는 멸균우유는 인터넷 등에서 ℓ당 가격 1500~2000원가량에 팔고 있다. 국산 냉장 우유 대비 가격이 최대 절반 가...
큐라티스, `글로벌 바이오인력양성허브` 교육생 기업 방문 교육 2022-11-08 09:42:44
품질관리기준(GMP) 인증을 획득했으며 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하다. 현재 액상 제형의 경우 연간 최대 5,000만바이알 이상 생산할 수 있는 규모이며, 추가 생산 시설 증설을 진행 중으로 완제 의약품 기준 연간 2억바이알 이상 생산 CAPA로 확장될 예정이다. 조관구 큐라티스...
큐라티스, 인도네시아 보건부 차관 등 백신 생산 시설 방문 2022-05-23 10:51:25
동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산이 가능하다. 큐라티스는 올 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산 능력 확장을 목표한다고 밝혔다. 또 인도네시아 현지에서는 결핵 백신 임상 시험 시행을 요청하는 등 큐라티스의...
큐라티스, 오송 바이오플랜트 KGMP 인증 획득 2022-01-17 14:17:07
및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모이다. 추가 생산 시설을 통해 2022년 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산력 확대를 진행하고 있다. 한편 큐라티스는 지난해 12월 30일 기술 특례 상장을 위한...
강스템바이오텍, 아토피피부염 임상 3상 첫 환자 투여 개시 2021-09-13 10:50:22
통해 동결 제형으로 만든다는 설명이다. 기존 완제품의 유효 기간은 2일이었으나, 동결 보관으로 그 기간을 3년까지 끌어올렸다. 세포 생존율도 해동 후 90% 이상 유지할 수 있다고 했다. 일반적으로 동결된 세포를 해동할 때는 항온수조(Water bath)를 사용한다. 강스템바이오텍은 비접촉식 건조 해동 시스템(dry thawing...