종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706' 유럽 임상 1상 승인 2026-01-14 16:27:31

약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체다. 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합, 해당 신호 전달 경로를 억제한다. 현재 미국 FDA 기준 아토피 피부염, 천식, 만성...

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종근당, EU·英서 '듀피젠트' 바이오시밀러 임상 1상 승인 2026-01-14 10:04:07

동등성을 입증하고, 약력학·안전성·면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 듀피젠트는 최근 적응증을 계속해서 확대하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준 아토피피부염, 천식, 만성비부비동염, 호산구성 식도염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 8개 적응증 사용 목적으로 승인돼있다. 듀피젠트의 원료인 두필루...

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종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인 2026-01-14 10:02:10

약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 이 약물은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터...

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월드쉐어, 서울아산병원과 협력해 해외 아동 수술 후원 2025-04-09 11:09:37

있도록 전 과정을 함께했다. 자미라는 비용종과 만성 부비동염으로 수년간 극심한 호흡 곤란을 겪어왔다. 이미 세 차례의 수술을 받았지만 증상은 오히려 악화되어 시력과 후각 저하뿐 아니라 심할 경우 뇌 손상까지 우려되는 상황이었다. 현지에서는 더 이상의 치료가 불가능했으며, 자미라의 사연을 접한 월드쉐어가 의료...

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셀트리온 '옴리클로', 유럽서 자동주사 제형 승인 권고 2025-03-31 10:46:03

대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 바 있다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다. 셀트리온은 AI 제형이 기존 PFS 제형보다...

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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 획득 2025-03-10 10:35:46

천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품인 졸레어가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 받았다. 이로써 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며...

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• #셀트리온 졸레어 #미국 #셀트리온 #바이오시밀러

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 판매 허가 획득 2025-03-10 08:48:31

△비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps) △만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) △IgE 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등이다. 셀트리온은 "현지 법인을 통해 미국 전역에 옴리클로를 판매할 예정"이라며 "추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을...

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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 획득 2025-03-10 08:46:12

셀트리온은 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE(면역글로블린E) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품 졸레어(성분명 오말리주맙)가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다. 또, 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러로 인정받아 향후...

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