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엔솔바이오, 골관절염 치료제 임상 3상 IND 승인 2026-01-23 16:36:06
활성 대조약 대비 E1K의 비열등성을 확인하는 것이다. 2차 평가 지표는 E1K 반복 투여 후 12개월 시점의 통증, 기능 및 구조적 개선 효능을 평가한다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 “E1K는 전임상과 임상 모두에서 통증 치료와 관절 구조 개선의 이중 효과를 입증해 왔다”며 “이번 임상 3상을 성공적으로 완수해 전...
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코스피, 13일만에 하락 마감...원전·우주항공 강세 2026-01-20 15:44:41
임상 3상에서 보톡스와 비교하여 비열등성을 입증하였고, 에이비엘바이오는 임상 1상 시험계획서를 승인받았습니다. 차바이오텍은 NK세포치료제 CMO 계약을 체결하며 바이오 섹터 대부분이 강세로 마감했습니다. 2차 전지주는 로봇 산업 확대와 전고체 배터리 수요 증가 전망으로 강세를 이어갔습니다. 하나증권은 ESS의...
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HLB셀, 분말형 지혈제 '블리픽스' 보건신기술 인증 획득 2025-12-23 09:44:54
통해 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과(비열등성)를 입증하며 유효성과 안전성이 확인됐다. HLB셀은 해당 기술을 기반으로 수술용 지혈제는 물론 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 적용 분야를 다각화하는 한편, 해외 기술 수출까지 추진할 계획이다. 이두훈 HLB셀 대표이사는 "이번 NET 인증은 블리픽스의 지혈 기술...
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HLB셀, 분말형 지혈제 '블리픽스'로 보건신기술 인증 획득 2025-12-23 08:54:29
통해 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과(비열등성)를 입증하며 유효성과 안전성을 확인한 데 이어 정부로부터 혁신 기술 인증까지 받게 됐다. HLB셀은 이 기술을 수술용 지혈제는 물론 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 적용 분야를 다각화한다는 계획이다. 해외 기술 수출도 추진한다. 이두훈 HLB셀 대표는 “이번 NET...
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대웅제약, 소화성 궤양 예방 '펙수클루 20mg' 출시 2025-12-01 10:04:23
기존 약에 비해 효과가 떨어지지 않는다는 비열등성 기준을 충족했다. 부작용 발생률도 두 그룹 간 큰 차이가 없었다. 또 소염진통제와 함께 복용했을 때도 펙수클루의 효과가 변하지 않는다는 점은 1상 연구(Clin Transl Sci, 2024)를 통해 입증됐다. 건강한 성인 111명을 대상으로 펙수프라잔을 나프록센·멜록시캄 등...
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대웅제약, '펙수클루 20mg' 출시…소염진통제 장기 복용 환자 '위궤양' 예방 2025-12-01 08:53:42
기존 약에 비해 효과가 떨어지지 않는다는 비열등성 기준을 충족했다. 부작용 발생률도 두 그룹 간 큰 차이가 없었다. 또한, 소염진통제와 함께 복용했을 때도 펙수클루의 효과가 변하지 않는다는 점은 1상 연구(Clin Transl Sci, 2024)를 통해 입증됐다. 건강한 성인 111명을 대상으로, 펙수프라잔을 나프록센·멜록시캄...
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㈜프로톡스, 보툴리눔 톡신 국내 품목허가 취득 2025-11-17 08:01:00
이를 통해 글로벌 경쟁 제품 대비 비열등성 뿐 아니라, 반복 투여 및 타 제품 전환 시에도 안정적인 효능 지속성과 안전성을 과학적으로 입증했다. 회사는 “최종 허가 취득으로 국내 의료 현장에서 본격적인 제품 제공이 가능해 졌다”고 설명했다. 프로톡스는 ‘균주 확보 → 배양 → 정제 → 제형화 → 충전 → 포장’에...
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아이진, 국산 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 임상 2상 시작 2025-10-16 08:52:52
비열등성을 검증하는 방식으로 진행된다. EG-MCV4는 선행 임상에서 이미 안전성을 입증했으며, 모든 혈청형(A, C, W-135, Y)에서 멘비오 대비 동등 이상의 면역원성을 확인한 바 있다. 아이진은 이러한 긍정적인 데이터를 바탕으로 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행해 2027년까지 국내 품목허가를 완료할 계획이다. 현재...
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"HK이노엔 케이캡, 헬리코박터 치료 가능성 확인" 2025-10-15 10:21:00
30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다. 특히 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다고 회사는 설명했다. HK이노엔 관계자는 "이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을...
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HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균율 85% "경쟁약 앞서" 2025-10-15 08:51:28
30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히, 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린...
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