트럼프의 '백신 회의론' 속 FDA, 모더나 독감백신 심사 거부 2026-02-12 03:50:24

미국 CNN방송에 따르면 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 최근 제약회사 모더나에 메신저 리보핵산(mRNA) 독감 백신 심사 거부 서한을 보냈다. 미 보건당국이 신약에 대해 불승인도 아닌 심사 거부 서한을 보내는 것은 이례적인 일이다. CNN이 2021년 FDA에 제출된 신청서 2천500건을 분석한 결과 단...

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• #트럼프의 백신 #백신 #거부 #심사 #트럼프 #서한 #비교군

K-신약, FDA 문 두드린다…연초부터 속도전 2026-02-08 07:33:00

생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 냈다. 두 약물 임상은 병용요법으로 진행된다. 이 회사는 같은 달 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대해서도 NDA를 요청했다. FDA 임상 승인을 받아 신약 허가로의 첫걸음을 뗀 사례도 있다. 파마리서치[214450]의 나노 항암제 'PRD-101'는 지난주...

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• #K신약 FDA #신약 #승인 #임상 #치료제 #허가 #작년

HLB, 세 번째 FDA 도전…"간암 신약 재신청" 2026-01-26 09:49:18

대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐다. 때문에 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. HLB 관계자는 "이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다"며 "보완 외에도 자료 전반을 다시 점검해 제출이 이뤄졌다"고...

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• #HLB 세 #임상 #재신청 #심사 #간암

HLB, 간암 신약에 대한 美 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:36:05

대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 반영해 진행됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를...

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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:02:42

의약품청(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다....

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자율주행보다 확산 빠른 '바이오 자율실험' 2026-01-20 17:00:12

MOSAIC를 20일 공개했다. 의약품부터 소재에 이르기까지 35개 이상의 신규 화합물을 찾아냈으며, 전체 성공률이 71%에 달했다고 발표했다. AI 합성·탐색 플랫폼이 잇달아 나오면서 AI가 스스로 실험을 설계·수행·학습하는 셀프드라이빙랩(SDL)이 연구실을 넘어 산업 현장에서 빠르게 자리 잡을 것이라는 전망이 나온다....

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• #자율주행보다 확산 #실험 #플랫폼 #자동화 #신약 #개발 #자율 #지난해 #설계 #제약사 #최근

아이티켐 · 메지온 [20일 공략주] 2026-01-20 08:26:42

- 글로벌 제약사에 원료를 공급하며, 미국 생물보안법 이슈로 인한 CDMO 시장의 성장에 따라 수혜 가능성 있음. - 펀더멘털 대비 낙폭이 커 저점에서 매수 기회를 잡으면 향후 긍정적인 흐름을 보일 것으로 예상됨. - 메지온은 심장질환 관련 업체로, 단심실증 치료를 위한 유데나필을 개발 중이며 FDA 완화 기준 적용 시...

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• #아이티켐 #시장 #아이티켐 #원료

JP모간 콘퍼런스 기대에…200만원 넘보는 삼성바이오로직스 [종목+] 2026-01-14 06:30:08

메릴랜드주 록빌의 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설을 2억8000만달러(약 4136억원)에 인수하는 계약을 맺었다. 기존에 GSK가 해당 시설에서 생산하던 물량은 그대로 위탁생산(CMO)하기로 했다. 올 1분기까지 인수 절차를 완료할 HGS 생산시설은 연간 6만리터(ℓ)의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 이달미...

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