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인벤테라, MRI 조영제 신약 3상 IND 승인 2025-06-18 14:18:45
부작용 없이 마무리하는 우수한 결과를 나타냈다. 이번 3상 IND 승인은 국내 임상 2b상을 완료한 지 불과 4개월 만에 이뤄진 것으로, INV-002의 품질 수준과 안전성에 대한 높은 신뢰도를 반영한 결과라는 게 회사측의 설명이다. 특히 품질(CMC) 관련 중대한 이슈 없이 신속하게 임상 3상 단계에 진입함으로써 인벤테라는...
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로엔서지컬 "AI 신장결석 수술로봇 경쟁 제품보다 성능 뛰어나" 2025-04-29 10:48:20
2022년 10월 식약처로부터 제조허가를 받았다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기부터 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행 중이며, 이후 임상근거를 바탕으로 신의료기술평가 및...
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지씨셀 "이뮨셀엘씨와 CAR-NK 쌍두마차로 성과낼 것" 2024-11-12 14:46:31
본부장은 “중국과 러시아에도 이뮨셀엘씨 기술수출을 논의중”이라며 “미국 관계사 바이오센트릭에 공정기술이전을 마치는 대로 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 할 예정”이라고 말했다. 지씨셀은 2018년에도 이뮨셀엘씨의 미국 진출을 위해 FDA를 두드린 적이 있으나 성과는 내지 못했다. 전 본부장은 “세포치료제가 항...
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메타 2분기 실적 예상 상회..시간외 6%↑ [美증시 특징주] 2024-08-01 08:18:49
일부 국가에서 반도체 장비를 중국으로 수출하지 못 하도록 규제하는 권한을 확대하는 새로운 조치를 발표할 계획이라고 보도했습니다. 해외 직접 생산품 규칙을 확대한 것으로 미국산 소프트웨어나 장비 및 기술이 사용됐으면 다른 나라에서 만든 제품이라도 수출할 때 미국 정부의 허가를 받도록 하는 내용을 골자로 합니...
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지놈앤컴퍼니 "ADC용 항체, 추가 수출 눈앞" 2024-07-21 17:39:44
ADC용 항체 몸값이 최소 10배 이상 차이 나는 것도 이런 이유에서다. 국내 ADC 전문 기업 리가켐바이오는 2021년 ‘Trop2’ 표적 항체를 이탈리아 제약사로부터 약 500억원에 도입했다. Trop2는 미국 길리어드의 ‘트로델비’ 등 시장에 출시된 ADC가 표적으로 사용 중인 단백질이다. 지난달 지놈앤컴퍼니가 기술 수출에...
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[고침] 경제(의료기기 제조사 넥스트바이오메디컬 "8월 중…) 2024-06-11 14:42:20
통증 색전 치료재(치료용 재료) '넥스피어-F'를 개발했다. 특히 넥스파우더는 국내 허가 및 신의료 기술 선정, 유럽 의료기기 인증(CE MDR), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받았다. 2020년에는 글로벌 1위 의료기기 기업 미국 메드트로닉과 해외 판권 계약을 체결하기도 했다....
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의료기기 제조사 넥스트바이오메디컬 "8월 중 코스닥 상장" 2024-06-11 08:48:30
통증 색전 치료재(치료용 재료) '넥스피어-F'를 개발했다. 특히 넥스파우더는 국내 허가 및 신의료 기술 선정, 유럽 의료기기 인증(CE MDR), 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받았다. 2020년에는 글로벌 1위 의료기기 기업 미국 메드트로닉과 해외 판권 계약을 체결하기도 했다....
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美정부, 인텔·퀄컴의 중국 화웨이 수출 허가 취소 2024-05-08 19:15:48
한 노트북과 휴대폰용 반도체의 수출 허가를 취소했다. 8일(현지시간) 로이터 등 외신에 따르면, 미국 상무부는 전 날 일부 미국 반도체 회사가 화웨이에 배송하기로 한 노트북과 휴대폰용 반도체의 수출 허가를 취소한다고 통보했다. 상무부는 성명에서 “화웨이에 대한 특정 수출 허가를 취소했다”고 발표했지만 어떤...
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비피도, 상하이 의약품 전시회 참가…글로벌 판로 개척 2024-04-09 09:55:30
중”이라고 말했다. 한편, 비피도는 최대 수출 국가인 중국시장 확장을 위한 영업활동을 전개 중이다. 중국특수의학용조제식품(FSMP)의 해외 생산기업 승인을 완료한 상태다. 이와 함께 화장품 관련 허가 및 영유아균주 등록을 추진하고 있다. 중국의 관련 규정이 까다로워지고 있는 가운데 선제적인 대응을 진행하고 있다....
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"설화수 사느니…" 코로나 끝나자 중국인들 돌변한 이유 [중국산 대공습 현장을 가다⑥·끝] 2024-03-31 13:00:01
온 후앙린 씨(黃琳·34)는 용돈벌이를 할 겸 화장품 구매 대행을 시작했다. 한국의 구매대행 인터넷 카페와 비슷한 중국 바이두나 웨이보·웨이신 등에 한국 주요 화장품 관련 정보를 올리고 상품 구입을 원하는 중국인들이 구입을 의뢰하면 이를 대신 구입해 보내주는 식이었다. 이른바 온라인 따이궁(보따리상) 사업을 한...
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