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식약처, 애브비 난소암 ADC 신약 '엘라히어' 시판허가 2025-12-19 14:51:56
약은 지난해 10월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정됐다. FRα 양성 환자에게 엘라히어를 안전하고 효과적으로 쓰기 위해 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기(VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay)도 함께 시판 허가했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환...
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AI 의약·의료기기 시대…식약처, 허가 기준 새로 짠다 2025-12-18 06:33:01
등 신속 제품화를 위한 맞춤형 규제 지원에 나선다. 디지털의료기기 기업이 신생 소규모·벤처인 경우가 많은 걸 감안해 전국 의료기기산업 중심 IT 산업단지와 클러스터 등에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 열고 규제지원을 진행한다. AI 탑재 디지털의료기기 중 기술성숙도가 6단계 이상인...
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지역 공공병원에 AI 뇌졸중 진단 도입…제이엘케이 구독형 계약 체결 2025-12-17 08:18:56
안성병원 관계자는 “응급환자 진단의 신속성과 정확성은 환자의 예후를 크게 좌우하는 요소로, 영상 판독 과정에서 의료진의 부담 또한 상당하다”라며, “제이엘케이의 AI 솔루션은 이러한 진단 과정의 효율을 실질적으로 높여줄 수 있는 도구라고 판단했다”라고 설명했다. 이어 “공공병원은 지역 환자들에게 균일한...
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디캠프, 법률·PR·HR 등 '스타트업 전문 자문' 내년 고도화 2025-12-10 12:47:04
시에는 스타트업의 잠재적인 문제를 진단 및 예방하고, 시급한 현안의 경우 신속한 대응으로 올바른 방향성을 제안한다. 이 중 법률 분야의 경우 검증된 전문 기관을 찾는데 드는 물리적 어려움과 비용적 부담 해소에 디캠프의 전문 자문 서비스가 큰 역할을 하고 있다. 국내뿐 아니라 미국이나 일본 등 글로벌 시장에서의...
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살 빼는 약이 판 흔든다…2026년 바이오 업계 '기대감' 2025-12-10 06:13:00
한다는 진단이 나왔다. 10일 바이오 업계에 따르면 삼정KPMG는 '2026년 국내 경제·산업 전망' 보고서에서 제약·바이오 산업 전망을 '긍정'으로 평가했다. 이 회사는 주요 산업별 전망을 매우 긍정, 긍정, 중립, 부정, 매우 부정 등 5단계로 분석한다. 삼정KPMG는 "비만, 항암제 중심의 바이오의약품 시장...
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㈜원컨덕터, 2025 AIoT 국제전시회 ‘2025 혁신대상’ 수상 2025-12-05 15:50:31
완전히 뒤집었다. TSID는 TTA(한국정보통신기술협회) 보안 약점 진단을 통과했으며 GS 1등급, KISA 신속확인, ISO/IEC 27001·19011 기반 관리 체계 등 공신력 있는 기관의 검증도 이미 완료했다. ▼ 출입관리·건강측정·안전관리·작업허가·교육이수까지 통합한 산업안전 DX 플랫폼 T-OSK는 단순한 인증 단말기가 아니...
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해외 매출 비중 93% 씨젠, 프랑스 법인 설립하고 유럽 공략 2025-12-05 12:30:52
주도하는 프랑스에서는 신속한 고객 맞춤형 제품 공급이 핵심 경쟁력으로 꼽히는 만큼 씨젠은 현지 법인 설립을 통해 이러한 시장 구조에 효과적으로 대응할 수 있는 실행 기반을 갖출 것으로 기대된다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “법인 설립과 함께 현지 마케팅 활동과 대고객 서비스를 강화함으로써 고객...
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희귀의약품 도입 빨라진다…지정 기준 확대 2025-12-04 14:11:34
기준 확대 대체약 비교 자료 없이도 신속 지정 가능해져 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 4일 밝혔다. 이번 개정안은 '희귀 질환...
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홍석천 "죽을 뻔했다"…잘나가던 식당도 정리한 이유는 [건강!톡] 2025-12-03 08:13:08
진단과 신속한 대처가 매우 중요하다. 실제로 홍석천도 지난해 유튜브 채널 '얼굴천재 차은수'에 출연해 패혈증 투병 소식을 고백하며 "하루만 늦었어도 죽을 확률 80~90%였다"는 의료진의 말을 들었다고 털어 놓았다. 패혈증은 인체에 침입한 세균, 곰팡이, 바이러스 등의 미생물 감염이 원인이 되어 발생한다....
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아이도트, 자궁경부 이미지 기반 ‘HPV 검출 AI’ 개발 성공 2025-11-28 16:28:49
HPV 검출 인공지능 진단보조 소프트웨어 개발에 성공했다고 밝혔다. 아이도트는 이번 연구에서 분당서울대 산부인과 서동훈 교수팀과 공동으로 AI 판독 모델을 구축했으며, 내부 성능평가 결과 민감도 80.92%, 특이도 82.75%를 달성해 실제 임상 적용 가능성을 확인했다. 이는 인공지능 자궁경부암의 영상 기반 HPV 판독에...
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