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HLB, 간암신약 美서 또 고배…"5월 재도전" 2025-03-21 17:42:39
기업이 미국에서 두 번째로 항암 신약을 허가받는 사례가 된다. 아이슬란드 알보텍은 바이오의약품 AVT02의 FDA 승인을 받는 과정에서 세 차례(2022년 9월, 2023년 3월, 2024년 2월) CRL을 받았다. 모두 CMC 관련 사유였다. 알보텍은 FDA가 지적한 제조 결함 사항을 모두 보완해 2024년 3월 품목허가를 획득했다. HLB는 7월...
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15조 의약품 복제 풀린다...'삼바-셀트' 맞대결 [바이탈] 2025-02-19 09:25:11
내놨고, 아이슬란드 알보텍은 이번달 안에 출시할 전망입니다. <앵커> 바이오시밀러는 말 그대로 동일한 성분의 복제약이잖습니까. 글로벌 제약사들이 대거 참전하는 가운데 삼성과 셀트리온의 경쟁력은 뭡니까. <기자> 삼성은 바이오시밀러 강자이자 경쟁자인 산도즈에 스텔라라 시밀러 '피즈치바'의...
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연 10조 美 시밀러 시장서 앞서간 삼성에피스 2025-01-20 17:28:36
바이오시밀러를 내놨고 다음달 아이슬란드 알보텍, 삼성바이오에피스와 셀트리온, 독일 프레제니우스카비, 인도 바이오콘 등 5곳이 잇따라 출시할 전망이다. 동아에스티가 개발해 인도 인타스에 기술 수출한 이뮬도사는 오는 5월 출시를 앞두고 있다. 국내에서 가장 먼저 치고 나간 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성의 피즈치...
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유럽 점령한 K바이오시밀러…시장점유율 50% 돌파 2025-01-01 17:12:33
알보텍을 누르고 점유율 1위에 올랐다. 연간 투약비가 4억원에 달하는 초고가 혈액희소질환 치료제인 에쿨리주맙 바이오시밀러 시장에서도 삼성은 독일, 이탈리아 등에서 1위를 차지했다. 바이오시밀러 시장 우호 정책을 펴는 유럽은 한국에 ‘기회의 땅’이다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년 107조7000억원으로...
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철옹성 같던 휴미라 점유율 흔들려…삼성,셀트에 기회왔다 2024-07-17 08:00:01
화이자, 베링거인겔하임, 코히러스, 테바·알보텍, 셀트리온, 바이오콘, 프레제니우스 카비 등을 모두 합치면 2%를 차지하고 있다. 바이오시밀러 업계 한 관계자는 "산도스가 선방하면서 애브비의 방어선이 무너졌다"며 "삼성바이오에피스와 셀트리온 등이 침투할 공간이 생겼다"고 말했다. 내년 1월 미국에서 IRA 적용 시...
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신한투자증권, 미국 스마트팩토리 기업에 500만 달러 투자 2024-06-27 10:21:50
기업 알보텍 등에도 투자를 결정한 바 있다. 신한투자증권 관계자는 "이번 투자는 신한투자증권 미국법인의 현지 딜 소싱 네트워크와 역량을 통해 이뤄진 것"이라며 "향후 데이터센터, AI 반도체, 스마트팩토리 등 다양한 성장 산업에서 투자를 이어나가며 글로벌 경쟁력을 강화할 계획"이라고 강조했다. 조아라 기자...
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삼성에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신 2024-04-23 18:50:34
밝혔다. 세계적으로는 아이슬란드 제약사 알보텍에 이어 두 번째고 국내에선 처음이다. 스텔라라 물질 특허가 만료되는 7월 이후 유럽에 출시되고 미국 시장에선 내년 2월 출시가 가능할 전망이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염...
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삼성 스텔라라 시밀러 유럽 허가 임박 2024-02-25 19:02:17
출시할 것으로 알려졌다. 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 판매허가를 받은 곳은 아이슬란드 제약사 알보텍이 유일하다. 셀트리온과 동아에스티는 지난해 5월과 6월 각각 판매허가를 신청했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 제약사 노바티스의 자회사 산도스가 맡는다”며 “스텔라라의...
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스텔라라 바이오시밀러 FDA 첫 허가…선수 뺏긴 삼성에피스-셀트리온 2023-11-02 11:30:16
포미콘, 아이슬란드 바이오 기업 알보텍을 포함해 국내 삼성바이오에피스, 셀트리온도 스텔라라의 바이오시밀러를 개발 중이다. 스텔라라 바이오시밀러를 FDA로부터 처음 허가받은 암젠은 올 1월에도 휴미라 바이오시밀러를 첫번째로 내놓아 ‘스피드 전략’을 앞세우고 있다. 여러 제약사들이 비슷한 효능의 약을 동시에...
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"셀트리온, 유플라이마·램시마SC 미국 성과 기대"-KB 2023-07-11 08:07:22
고농도 제형이면서 대체처방가능 임상까지 완료했던 알보텍 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)의 연이은 허가 거절로 사실상 연내 출시가 어려워졌다. 램시마SC는 4분기 미국 허가가 예상된다. 셀트리온의 연결 기준 2분기 실적은 매출 6206억원, 영업이익 2008억원으로 추정된다. 이는 시장 컨센서스에 부합하는 양호한...
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