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식약처, 다발성 경화증 새 치료제 허가 2024-05-13 18:14:03
것으로 알려졌다. 이번에 허가받은 오크레부스주는 정맥주사(IV) 형태로 환자에게 투여된다. 식약처 관계자는 “재발형 및 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”이라며 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다...
식약처, 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주' 허가 2024-05-13 13:47:04
'오크레부스주' 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주'(성분명 오크렐리주맙)를 허가했다고 13일 밝혔다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을...
'CDMO1위' 론자 새 CEO에 볼프강 비난드…新성장 이끌까 2024-04-03 11:15:30
오크레부스의 주요 제조 장소다. 이 인수 덕분에 론자는 2024년부터 2028년까지 매출 성장률을 연 12~15%로 상향 조정했다. 지난해 론자의 총 매출은 67억 스위스프랑(약 9조9600억원)을 기록했다. 앞서 지그프리드의 실적 발표에서 볼프강 비난드는 비만 치료제 ‘위고비’로 유명한 덴마크의 노보노디스크의 글로벌 CDMO...
셀트리온 지난해 매출액 2조 1,760억 원…"안정적 성장세" 2024-02-29 17:16:01
바이오시밀러의 순차적 허가를 예상하며, 오크레부스, 코센틱스 등 바이오시밀러 후속 제품과 차세대 신약 개발에도 속도를 낼 계획이다. 신약의 경우 2027년까지 항암제, 자가면역질환, 대사질환 등을 대상으로 다양한 모달리티의 신약 후보물질 10개 이상을 임상 단계로 진입시키겠다는 목표다. 셀트리온이 예상하는...
셀트리온, ASBMR서 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 1상 결과 발표 2023-10-17 14:17:27
규모의 매출을 기록했다. 한편, 셀트리온은 CT-P41 외에도 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’, ‘오크레부스’ 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 등의 임상 및 허가 절차도 진행하고 있다. 박인혁 기자...
셀트리온, ‘CT-P53’ 유럽 임상 3상 Part 2 신청[주목 e공시] 2023-08-25 09:45:47
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 유럽 임상 3상 2차(Part 2) 시험계획을 신청했다고 25일 공시했다. 이번 임상은 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis)을 적응증으로 하며 512명을 대상으로 96주간 진행된다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성,...
셀트리온 "다발성경화증 치료제, 유럽 임상3상 계획 일부 승인" 2023-08-22 14:36:43
제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 오크레부스는 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 회사는 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효...
셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 글로벌 3상 美 승인 2023-06-15 14:41:53
sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등을 비교 연구할 계획이다. 오리지널 의약품인 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 지난해 약 9조원의 글로벌 매출을...
셀트리온 "다발성경화증 바이오시밀러, 미국 임상3상 승인" 2023-06-15 14:25:58
오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 오크레부스는 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 임상 3상에서 셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 안전성을 비교할 예정이다. 다발성경화증은...
셀트리온 "연내 최대 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청" 2023-06-13 09:50:03
신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 이와 함께 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개...