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한미약품 또 악재…美 FDA, 항암제 시판 보류 2021-03-02 17:02:15
신청한 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’ 시판 허가에 대해 “보완이 필요하다”고 최근 결정했다. 오락솔은 정맥주사로 맞는 항암제 ‘파클리탁셀’을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 이 기술을 2011년 아테넥스에 넘겼다. FDA는...
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DGIST, 美국립암연구원과 암 극복 위한 공동연구협약 2021-03-02 11:16:39
연구와 더불어 삼중음성 유방암을 비롯한 폐암 및 난치성 암치료 연구를 성공적으로 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 협약을 이끈 DGIST 뉴바이올로지전공 김민식 교수는 “이번 컨소시엄에 참여한 세계 유전단백체 연구자들과의 긴밀한 협업을 통해 핵심 연구 및 인력 교류를 활발히 하게 될 것”이라며 “이를 통해...
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한미약품 항암신약 `오락솔`, 美 FDA 시판 허가 연기 2021-03-02 10:11:03
한미약품의 파트너사 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 `오락솔`의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 현지시간 1일 밝혔다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약으로, 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환했다. ...
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한미약품, 7%대 약세…파트너사 항암신약 FDA 허가 연기 2021-03-02 09:40:35
안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다는 설명이다. 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다. 이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
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[특징주] 한미약품, 항암 신약 美 시판허가 보류에 `7%대 약세` 2021-03-02 09:07:36
파트너사 아테넥스가 최근 FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 `파클리탁셀`을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 `오라스커버리(ORASCOVERY)`가 적용됐다. 한미약...
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한미약품 항암신약 FDA 허가 불발…자료보완 요청받아 2021-03-02 08:16:19
유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 `파클리탁셀`을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 `오라스커버리`(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다....
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“아테넥스, FDA서 '오락솔’ 시판허가 관련 보완요구 수령" 2021-03-02 08:03:57
개발한 경구용 전이성 유방암 치료제다. 나스닥 상장사인 아테넥스에 2011년 기술수출했다. 아테넥스에 따르면 FDA는 오락솔에 대해 정맥주사 대비 호중구감소증 후유증에 대한 우려가 있다는 점을 제기했다. 또 FDA 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한...
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한미약품 항암신약 '오락솔' FDA 허가 불발…자료보완 요청받아 2021-03-02 07:42:35
전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년...
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'리틀 서정진' 기우성 "코로나 치료제 렉키로나 상반기 수출" 2021-03-01 17:12:55
이런 역할을 한다. 여기에 유방암 치료제를 붙이면 ‘고성능 유방암 치료제’가 된다. 뭐든 갖다붙일 수 있다는 점에서 플랫폼 기술이다. 해외 바이오테크 업체와 제휴해 ADC기술을 개발하고 있다. 현재 동물실험 단계다.” ▷바이오시밀러 개발 계획은 예정대로 진행하나. “현재 아바스틴, 졸레어, 프롤리아, 아일리아,...
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에이치엘비·생명과학, 주주가치 제고 100% 무상증자 실시 2021-02-26 09:17:59
판권을 확보한 표적항암제 파이로티닙의 유방암 임상 3상을 진행 중에 있다. 에이치엘비그룹의 현금보유 규모는 4000억원 수준이다. 현재 진행하고 있는 신약 연구개발 자금으로 활용하기에 충분하다고 했다. 한편 에이치엘비그룹은 명지의료재단과 의료산업 연구 및 사업화를 위한 연구 전반에서 상호 협력키로 업무협...
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