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인벤티지랩, 남성형 탈모치료제 호주 임상2상 IND 신청 2025-12-10 14:31:47
인벤티지랩은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 안드로겐형 탈모(남성형 탈모) 치료제 ‘IVL3001’의 임상 2상 IND 신청을 완료했다고 10일 공시했다. 이번 임상 목표는 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것이다. 이를 통해 월...
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K바이오 저력 입증…기업 10곳 영예 [2025 대한민국 제약바이오 대상 시상식·특별 강연] 2025-11-21 17:25:22
의약품안전처, 한국바이오협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회가 후원한 이번 행사에서는 거업 10곳의 시상과 함께 글로벌 제약사와의 협력과 관련한 한국아스트라제네카의 특별 강의가 이어졌다. 시상은 총 10개 기업을 대상으로 진행했다. 동아에스티와 파마리서치는 국산 신약 41호 신약의 국내 도입과...
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2025년 빛낸 K바이오 10곳…"글로벌 도약 나선다" 2025-11-20 17:41:15
부상했습니다. [안영진 서울지방식품의약품안전청장 : 식품의약품안전처는 허가·심사 프로세스 혁신과 개발부터 허가까지 전 주기 규제서비스를 제공하여 국내 제약바이오 산업이 세계 시장을 선점할 수 있도록 뒷받침해 나가겠습니다.] 한국경제TV는 '2025 제약바이오 대상 시상식'을 개최하고, K바이오의 저력을...
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'식약청 오판'에 매출 반토막난 충남 식품기업 2025-11-12 18:19:24
의약품안전처 산하 광주식품의약품안전청(광주식약청)이 충남의 한 건강식품 제조기업 제품을 ‘부적합’으로 판단했다가 뒤늦게 정정한 사실이 드러났다. 검사 착오로 내려진 회수 명령 탓에 기업은 납품 물량을 폐기하고 매출이 반토막 나는 등 수억원의 손실을 봤다. 그럼에도 광주식약청 측이 손실 보상에 대해 “근거...
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보령, '먹는 페니실린' 연간 생산능력 2배로 확대 나서 2025-11-12 15:02:43
“이번 생산시설 증축은 국가필수의약품인 페니실린 항생제의 생산 품질을 높이고 공급을 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “보령은 이를 바탕으로 필수의약품의 안정적인 공급망을 강화하고, 국민 건강을 지키는 기업으로서 역할을 다할 것”이라고 말했다. 이날 착공식에는 박해철 국회의원(안산시 병), 김명호...
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김장철 식재료·수산물 점검…식약처, 동절기 위생관리 강화 2025-11-11 09:22:45
6개 지방식품의약품안전청과 고춧가루, 절임배추, 식염 등 김장용 식재료 120건을 수거해 잔류농약, 중금속, 보존료, 대장균, 세균수 등을 검사한다. 호떡, 찐빵, 만두, 어묵 등 겨울철 간식(120건)에 대한 기준·규격, '혈당 상승 억제' 등 기능성이 표시된 일반식품(60건)의 기능성 성분 함량도 검사한다. 또한...
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셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 뉴질랜드 허가 2025-10-15 08:55:36
= 셀트리온[068270]은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널...
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셀트리온, 뉴질랜드서 스텔라라 시밀러 허가…오세아니아 공략 강화 2025-10-15 08:45:04
셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체...
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'와, 이것도 짝퉁이었어?'…방심하면 목숨까지 위험하다는데 [글로벌 머니 X파일] 2025-10-02 07:00:07
산업도 안전지대가 아니다. 미국 고속도로교통안전청(NHTSA)은 기준 미달의 위조 에어백의 위험을 계속 경고해왔다. 위조 제품은 충돌 시 정상적으로 작동하지 않고, 오히려 금속 파편을 운전자에게 분사해 심각한 부상이나 사망을 유발할 수 있다. 월스트리트저널에 따르면 지난달 NHTSA는 위조 에어백 오작동으로 최소...
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엔젤로보틱스, 웨어러블 재활 로봇 동남아 진출 2025-09-29 15:23:13
태국 식품의약품안전청(TFDA) 의료기기 인증과 베트남 보건부 의료기기 인증을 연이어 획득했다. 회사는 현지 파트너와 협력해 주요 병원을 중심으로 사업을 확대하고, 말레이시아와 인접국으로의 시장 확장도 추진 중이다. 엔젤렉스 M20은 국내 최초로 건강보험 수가 적용에 성공한 웨어러블 보행 재활 로봇으로,...
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