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셀트리온, 캐나다서 '옴리클로' 고용량 PFS·AI 제형 허가 획득 2026-01-29 08:45:13
및 300㎎ 오토인젝터(AI·자동주사제) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 300㎎ PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다고 회사가 전했다. 이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전...
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美서 입증한 'K뷰티' 위엄...클래시스·바임 패널 토론 참가 [JPMHC 2026] 2026-01-15 14:56:46
대부분 전문 인젝터를 보유하고 있을 만큼 장비 접근성이 뛰어나다"며 "이에 에너지 기반 디바이스(EBD)와 스킨부스터 등 주사제를 결합하는 방식을 대중화했다"고 말했다. 이는 한국이 새로운 미용 시술 트렌드를 이끌고 있다는 평가다. 이날 행사에는 국내 대표 의료미용기기 기업인 클래시스와, '주베룩' 등...
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"뭉쳐야 산다"…제약업계 공동 마케팅으로 활로 찾는다 2026-01-14 06:33:01
'아조비®오토인젝터주'의 국내 유통 및 판촉 활동을 본격화하고 있다. 작년 11월 한독테바와 체결한 유통·판매를 위한 업무 협약의 후속 조치다. 협약을 통해 한미약품은 신경계 분야 치료제 포트폴리오를 확장하고, 국내 시장에 글로벌 혁신 치료제를 안정적으로 제공해 나갈 계획이다. 또 한미약품은 이달 7일...
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셀트리온, '옴리클로' AI 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 10:14:36
치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 오토인젝터(Autoinjector·자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형을 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI...
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셀트리온, '옴리클로' 자가주사 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 09:42:53
오토인젝터 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 오토인젝터 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는...
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셀트리온, 두드러기약 자동주사제 제형 허가 획득 2025-12-24 09:24:12
만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 옴리클로 75mg, 150mg 2종의 AI 제형을 확보했다. AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 이번 허가로 옴리클로는 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS)...
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셀트리온, 유럽서 스텔라라 시밀러 자동주사제 제형 추가 확보 2025-12-18 13:38:42
오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 위원회의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 자동주사제 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45㎎...
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셀트리온, 유럽서 스테키마-코이볼마 자동주사제형 추가 2025-12-18 11:44:05
'코이볼마(QOYVOLMA)'의 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견이 승인으로 간주된다며 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다고...
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한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 허가신청 완료 2025-12-17 18:27:47
인젝터주'(HM11260C) 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처 운영 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 식약처에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 개선한 혁신 신약에 대해 심사기간 단축과 맞춤형 심사...
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한미약품, 첫 국산 GLP-1 에페글레나타이드 자동주사로 허가 신청 2025-12-17 17:08:42
인젝터주(HM11260C)’의 국내 허가 신청을 했다고 17일 밝혔다. 이번 허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업 전략, 즉 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 ‘라이프사이클 매니지먼트(LCM)’ 여정의 출발점이라고...
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