셀트리온 유플라이마, 휴미라와 상호교환 허가 2025-04-14 10:01:44

있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보, 교차 처방이 가능해진다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국...

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• #셀트리온 유플라이마 #유플라이마 #미국 #상호교환성 #시장

셀트리온 "유플라이마' 상호교환성 3상서 유사성 확인" 2025-04-04 10:34:30

중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에...

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• #셀트리온 유플라이마39 #유플라이마 #휴미라 #결과 #셀트리온

셀트리온, 유플라이마 상호교환성 3상 결과 국제학술지 게재 2025-02-20 10:03:47

이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투...

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• #셀트리온 유플라이마 #유플라이마 #임상 #결과 #셀트리온 #휴미라

셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 글로벌 3상 IND 승인 2025-02-18 15:57:37

18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상...

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• #셀트리온 코센틱스 #임상 #글로벌 #자가면역질환 #치료제 #셀트리온

셀트리온 "건선 치료제 바이오시밀러 임상 3상 유럽 승인" 2025-02-18 14:03:01

기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선 치료제 '코센틱스' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 코센틱스는 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염,...

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• #셀트리온 건선 #치료제 #건선 #셀트리온

지오영 "한국유씨비제약과 건선치료제 '빔젤릭스' 유통 협약" 2024-11-07 09:42:41

수행한다는 내용을 골자로 한다. 빔젤릭스는 건선 질환의 염증을 유발하는 단백질 면역조절제인 사이토카인 인터루킨 17A·17F를 동시에 직접적으로 표적, 억제하는 판상 건선 치료제다. 빔젤릭스는 지난 8월 29일 식품의약품안전처로부터 광선요법이나 전신치료요법을 필요로 하는 중등도~중증 성인 환자 대상 건선 치료제...

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• #지오영 한국유씨비제약과 #건선 #지오영 #유통 #이번 #체결

셀트리온 "휴미라 시밀러 '유플라이마', 3상서 상호교환성 확인" 2024-10-28 10:44:42

의약품인 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제로, 지난해 매출 약 19조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 전체 매출의 84% 이상(약 16조원)이 미국에서 발생하고 있다. 셀트리온이 이번 학회에서 발표한 바에 따르면, 중등도 및 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진...

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• #셀트리온 휴미라 #셀트리온 #미국 #유플라이마 #휴미라

셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 2024-10-28 09:09:44

류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 미국 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행된다. 이에 따라, 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 약사의 재량과 환자 수요에 따라 제품 선택이 가능해 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고...

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• #셀트리온 서 #셀트리온 #미국 #결과 #휴미라 #자가면역질환

셀트리온, 유럽서 건선치료제 바이오시밀러 임상 3상 신청 2024-10-14 09:58:32

척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 앞서 셀트리온은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 임상 3상을 통해 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성과 안전성 등 동등성 입증을 위한 비교 연구를 진행하기로 하고, 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인을...

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