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셀트리온, '옴리클로' AI 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 10:14:36
만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 오토인젝터(Autoinjector·자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형을 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수...
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셀트리온, '옴리클로' 자가주사 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 09:42:53
셀트리온이 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’의 오토인젝터(자동주사제) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 오토인젝터 제형을 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게...
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셀트리온, 두드러기약 자동주사제 제형 허가 획득 2025-12-24 09:24:12
기자 = 셀트리온[068270]은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 옴리클로 75mg, 150mg 2종의 AI 제형을 확보했다. AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 이번 허가로...
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삼양바이오팜, ‘SENS 기반 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 개발’ 국가신약개발사업 과제 선정 2025-12-22 08:43:22
추진하는 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 부드러운 폐 조직이 콜라겐 같은 섬유성 조직으로 과하게 대체되면서, 폐가 딱딱하게 변하는 섬유화로 인해 호흡 기능이 저하되는 만성 진행형 폐질환이다. 세계적으로 약 300만명의 환자가 앓고 있는 만큼 치료제 수요가 증가하는 추세다. 특발성 폐섬유증 치...
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제이투에이치바이오텍 "MASH 신약 임상2a상서 효과 확인" 2025-12-16 15:47:12
환자를 대상으로 한 글로벌 임상 2b상을 준비하고 있으며, 다음 연구에서는 조직검사를 통해 섬유화 개선 여부를 직접 확인하는 전략이 적용될 예정"이며 "국내 및 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 병용요법 가능성도 함께 검토하고 있으며, 경구용 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 J2H-2302의 글로벌 개발에도 속도를 높이고...
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“섬유화도 움직였다”…제이투에이치바이오텍 MASH 후보물질, 단기 임상서 차별화 신호 2025-12-16 10:22:15
한 글로벌 임상 2b상을 준비하고 있으며, 다음 연구에서는 조직검사를 통해 섬유화 개선 여부를 직접 확인하는 전략이 적용될 예정”이며 “국내 및 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 병용요법 가능성도 함께 검토하고 있으며, 경구용 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 J2H-2302의 글로벌 개발에도 속도를 높이고 있다”고...
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바이오니아 자회사 써나젠테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 후보물질 임상 1b상 승인 2025-12-05 08:32:15
바이오니아의 자회사 써나젠테라퓨틱스의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 국내 임상 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 써나젠테라퓨틱스는 식약처가 IPF 후보물질 ‘SRN-001’의 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인했다고 5일 밝혔다. SRN-001은 바이오니아가 개발한 독자적 SAMiRNA 플랫폼을 기반으로 개발된...
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셀트리온, ‘세계 첫 졸레어 시밀러’지위이어 주사편의성도 풀라인업 2025-12-03 10:09:25
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe·사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg,...
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셀트리온, 미국서 '옴리클로' 300mg PFS 제형 허가 2025-12-03 10:05:48
셀트리온[068270]은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg·150mg·300mg)을 모두 갖췄다....
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셀트리온, 브라질서 '옴리클로' 출시…중남미 공략 본격화 2025-11-27 09:45:24
특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명: 오말리주맙)'를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시된 가운데...
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