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삼바 1분기 실적 분석해보니…'에피스'효과로 영업익 증가 2024-04-26 14:48:02
피즈치바' 출시가 예상되면서 글로벌 판매 제품이 총 8종으로 늘어나게 된다. 현재 자가면역질환, 유방암, 대장암, 황반변성, 혈액질환 등을 각각 적응증으로 한 7종의 치료제를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 허가로 연내 2000억원의 마일스톤...
삼성에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신 2024-04-23 18:50:34
‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 세계적으로는 아이슬란드 제약사 알보텍에 이어 두 번째고 국내에선 처음이다. 스텔라라 물질 특허가 만료되는 7월 이후 유럽에 출시되고 미국 시장에선 내년 2월 출시가 가능할 전망이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가...
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이로써 이 회사가 유럽에서 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러는 4개로 늘었다. 피즈치바 유럽 판매는 파트너사 '산도스'가 맡을 예정이다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 판상...
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
높다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 허가를 받았다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한...
스텔라라 시밀러 국내 첫 허가…삼성에피스, 14조 시장 공략 2024-04-14 19:03:39
스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피즈텍의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 스텔라라(미국 얀센)는 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 연매출은 14조원(약 108억5800만달러) 규모다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 에톨로체(엔브렐 시밀러) 레마로체(레미케이드 시밀러) 아달로체(휴미라 시밀러)...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가 2024-04-12 10:24:47
바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍(EPYZTEK, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인...
삼성바이오에피스, 자가면역치료제 복제약 '에피즈텍' 국내 허가 2024-04-12 08:56:35
삼성바이오에피스, 자가면역치료제 복제약 '에피즈텍' 국내 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피즈텍'(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 받았다고 12일...
삼성에피스, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 국내 첫 품목 허가 2024-04-12 08:54:38
에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 다양한 제품 포트폴리오를 갖추게 됐다. 삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라...
삼바에피스 자가면역치료제 복제약, 임상서 원약 동등성 확인 2024-03-10 10:16:17
산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17(제품명 피즈치바)에 대한 판매 허가 긍정 의견을 받은 바 있다. 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러인 'SB5'(제품명 하드리마)의 임상 4상(허가받은 의약품의 추가 임상)에서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성을...