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미래에셋증권 "올 하반기, K-신약 글로벌 성과 도출 구간" 2024-05-28 11:08:08
치료제 램시마의 피하주사(SC)제형인 짐펜트라 역시 올해 미국에서 6000억원 이상의 매출을 거둘 것으로 기대했다. 또 주요 판매망 확보를 위한 PBM 등재가 올해 중순 가능할 것으로 봤다. 미국의 대 중국 바이오 규제인 생물보안법과 관련해선, 항체모달리티에서 다수의 글로벌 대형 제약사(빅파마) 고객사를 보유한...
'바이오 대목' ASCO 앞두고 있는데…주가 '와르르' 무슨 일이 2024-05-28 07:18:44
전망만 있는 건 아니다. 하반기에 투자심리를 개선시킬 만한 이벤트가 예정됐다. 우선 유한양행·오스코텍의 항암신약 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙을 병용하는 요법의 미국 시판승인 여부를 앞두고 있다. 셀트리온은 미국에서 짐펜트라(피하주사 제형의 인플릭시맙)를 판매한 성과를 포함한 실적을 발표할 예정이다....
에이비엘 이중항체·리가켐 ADC…차세대 항암제 성과 '이목 집중' 2024-05-27 18:22:31
등 다섯 건을 ASCO에서 발표한다. 특히 리브리반트 피하주사(SC) 제형과 렉라자의 효능 및 안전성을 평가한 연구 결과는 우수 성과에 수여하는 ‘베스트 오브 아스코’에 선정됐다. ASCO는 오는 31일부터 다음달 4일까지 미국 시카고에서 열린다. 피하주사는 스스로 투여가 가능해 기존 정맥주사(IV) 방식보다 편의성이 크...
한미-녹십자 공동개발 신약…美 FDA, 희귀의약품 지정 2024-05-27 18:20:23
월 1회 투여하는 피하주사제로 2주에 한 번씩 병원에 방문해야 하는 기존 치료제보다 투약 편의성이 높은 것으로 알려졌다. 양사는 지난 2월 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장 기능과 말초신경 장애 등을 개선한다는 연구 성과를 발표했고 이를 기반으로 글로벌 임상을 준비하고 있다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 美 FDA IND 승인 2024-05-27 14:55:25
식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(subcutaneous injection ; SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국...
지아이이노베이션, 면역항암제 GI-102 美FDA로부터 IND 승인 2024-05-27 14:12:47
식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1·2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜...
지아이이노베이션 "FDA, 면역항암제 임상 1·2상 계획변경 승인" 2024-05-27 14:12:35
이에 따라 지아이이노베이션은 GI-102의 피하주사 제형 개발 항목이 추가된 임상 1·2상을 진행하게 된다. 아울러 세계적 제약사 MSD(머크)가 개발한 면역항암제 키트루다나 화학 항암제 등과의 병용 임상도 실시된다고 회사는 설명했다. 앞서 GI-102는 단독 요법 용량 증량 임상시험에서 '확증된 부분관해' 5건을...
"셀트리온, 실적 개선 기대로 '최선호주' 추천…투자의견↑"-키움 2024-05-27 07:46:27
분위기를 전했다. 짐펜트라는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 만든 개량신약이다. 미국에서는 신약으로의 허가 절차를 거쳤다. 셀트리온은 짐펜트라의 미국 출시를 앞두고 지난달 익스프레스 스크립츠와 PBM 계약을 체결했다. 허 연구원은 “3분기까지 추가 PBM 등제가 이뤄질 것”이라며 “본격적인 처방은 하반기...
"JW중외제약 '헴리브라' 혈우병 표준치료제로 거듭나" 2024-05-24 10:43:39
4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 이번 심포지엄에는 혈우병 분야의 국내외 석학이 참석한다. 심포지엄 첫날인 1일에는 일본 나라의과대학 소아혈액종양학과 미도리 시마(Midori Shima) 교수가...
셀트리온 "'짐펜트라' 임상 3상 결과 국제학술지 게재" 2024-05-23 09:48:04
셀트리온[068270]은 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(성분명 인플릭시맙)의 글로벌 임상 3상 결과가 국제 학술지 '소화기학'(Gastroenterology)에 게재됐다고 23일 밝혔다. 해당 학술지에는 셀트리온이 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 짐펜트라 글로벌 임상 3상을...