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K-바이오, 내주 바이오USA 대거 출격…시장 확대 모색 2024-05-27 16:38:00
품목허가를 받은 천식·두드러기 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로' 등과 관련해서도 글로벌 네트워크를 확대하고 파트너링을 강화할 방침이다. SK바이오팜[326030]과 SK바이오사이언스[302440]는 공동 부스를 만들어 홍보에 나선다. SK바이오팜은 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약...
방사성 폐기물인데 정부는 "강제 못해"…진화하는 재건축 알박기 2024-05-27 11:22:16
허가권자인 정부도 적극적으로 대응하지 않고 있어서다. 업계에서는 법의 미비점과 각종 사각지대로 도심 개발사업이 차질을 빚고 있다고 지적한다. 27일 정비업계에 따르면 방배 13구역은 현금청산 대상부지를 소유한 비파과검사업체와의 갈등으로 착공 등 향후 일정을 구체화하지 못하고 있다. 조합이 매도청구소송 끝에...
결국 면허정지 유예…정부, 마지막 전공의 복귀책 고심 2024-05-26 06:00:32
결정과 관련해 '판사가 대법관 자리를 두고 회유됐다'고 말하자 박민수 보건복지부 2차관이 지난 21일 라디오 방송에 출연해 "의협을 관리·감독하는 복지부 입장에서 이 발언이 적절했는지, 법 테두리 안의 공익적 활동으로 인정할 수 있는지 검토할 필요가 있다"고 밝혔다. 민법에 따르면 주무관청인 복지부는...
황금기 맞은 엔비디아..호실적·주식분할에 9% 급등-와우넷 오늘장전략 2024-05-24 08:24:12
해제 물꼬 트나…中, 한국 가수 공연 허가 - 23일 중국 당국에 따르면 최근 문화여유국은 국내 록 밴드 세이수미의 오는 7월 12일 베이징 특별공연을 허가 - 세이수미는 부산 광안리를 기점으로 활동하는 서프록 성향의 4인조 인디밴드 - 중국이 전면적 한한령 해제에 나설지 여부는 여전히 불투명 #에스엠 #JYP Ent....
HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
개발, 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다. 하지만 지난 17일 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있습니다. HLB 역시 승인에 자신감을 나타냈습니다. FDA가 지적한 제조 관련 보완요구서한을 받은 사례를 분석한 결과, CRL 수령후 다시 승인을...
HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
신약 ‘리보세라닙’을 개발, 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다. 하지만 지난 17일 FDA가 보완요구서한을 보내면서 허가가 불발된 바 있습니다. 간담회엔 HLB관계자도 참석했는데요. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "FDA가 지적한 제조관련 보완 요구서를 받은 사례를 분석...
K-바이오, 美 임상종양학회서 핵심연구 성과 대거 공개 2024-05-23 08:00:02
알려졌다. 존슨앤드존슨은 지난해 미국 식품의약청(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 해당 치료제를 비소세포페암 1차 치료제로 허가 신청한 바 있다. 리가켐바이오사이언스는 중국 파트너사인 포순제약이 위암·위식도암에 대한 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'의 임상 2상 데이터를 초록으로 발표할 예정이...
박셀바이오 간세포암 임상 2a상 결과 공개…ORR 약 70% 2024-05-22 14:31:05
허가를 우선적으로 신청하겠다는 계획이다. 박셀바이오는 간세포암 환자를 대상으로 진행한 세포치료제 후보물질 ‘Vax-NK/HCC’의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 독립검토위원회(BICR) 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%였으며 종양이 진행되는 데 걸리는 기간(TTP)은 16.82개월이었다. 박셀바이오는 환자의 세포를...
식약처, 급성골수성 백혈병·담관암 치료제 '팁소보정' 허가 2024-05-22 10:00:32
치료제 '팁소보정' 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 한국세르비에가 수입하는 급성 골수성 백혈병·담관암 치료제 '팁소보정'(성분명 이보시데닙)을 허가했다고 22일 밝혔다. 해당 치료제는 변이 이소시트르산 탈수소효소1(IDH1)을 억제해 대사물질 생성을 감소시킴으로써 종양...
온코닉테라퓨틱스, 美DDW에서 37호 국산 신약 ‘자큐보’ 임상 결과 발표 2024-05-22 09:49:29
품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다. DDW는 전세계 소화기학 분야의 의사, 연구자 및 업계 전문가 1만명 이상이 참석해 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계 최대 규모의 소화기 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만3000여명이 참석해 자큐보의 임상결과를 비롯한...