휴온스랩, '하이디자임주' 품목허가 신청 완료 2025-12-22 15:14:32

측면에서는 휴온스그룹 내 계열사 간 협업을 기반으로 진행됐다. 원료의약품(DS)은 휴온스 자회사인 팬젠에서 생산하고, 공정검증(PV) 및 안정성 시험을 수행했다. 완제의약품(DP)는 휴메딕스에서 완제품 기준의 PV와 안정성을 확인했다. 휴온스랩은 해당 결과를 바탕으로 화학·제조·품질관리(CMC) 자료를 확보해 금번...

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데이터센터 장애로 시스템 먹통…"선물가격 알 수 없다" 대혼란 2025-11-28 18:01:22

것이다. 크리스토퍼 포브스 CMC마켓 아시아·중동지역 대표는 “지난 20년 동안 이런 광범위한 거래소 장애는 본 적이 없다”며 “(뉴욕)시장이 재개될 때 상당한 변동성을 초래할 것”이라고 말했다. ◇데이터센터 사고가 금융시장 마비로CME그룹은 미국 시카고에 본사를 둔 세계 최대 파생상품거래소다. 주식과 채권부터...

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'시총 84조?' 론자보다 비싼 삼성바이오로직스 기업가치 [분석+] 2025-11-24 13:41:45

개발(CMC), 규제 대응, 품질 관리 및 기술 플랫폼 제공까지 포함하는 신약이 탄생하는 전 과정에 걸쳐 제공하는 서비스를 의미한다. 론자와 우시가 이 시장에서 기술기반 파트너로 자리매김한 반면, 삼성바이오로직스는 ‘단일 항체 공장’ 이상의 존재감을 증명하지 못하고 있다는 평가가 나오는 배경이다. 결국 시장의...

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“면역항암제로 HLB 2.0 시대 열겠다”…HLB 유력 후계자의 포부[ESMO 2025] 2025-10-24 16:31:40

엘레바테라퓨틱스에서의 경험이 향후 그룹 경영에 있어 어떤 도움을 줄 것으로 보느냐는 질문에 “스타트업에서처럼 다양한 직무를 근거리에서 보며 컬래버레이션(협업)을 할 수 있었던 기회”라고 대답했다. 커다란 생태계를 작은 조직에서 한 몸에 느낄 수 있었다는 취지다. 특히 세포·유전자치료제(CGT) 임상 개발 및...

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미·중 수출통제 대전환…'몰랐다'는 변명이 통하지 않는다 [이석문의 관세 인사이드] 2025-10-20 08:50:38

국방부의 중국군 지원 기업 목록(CMC List)에 등재된 사례는 시사하는 바가 크다. 향후 상무부나 재무부 목록에까지 등재될 경우 CATL과의 거래가 전면 차단될 수 있으며 이러한 통제는 유예 기간 없이 즉시 발효된다. 살아남기 위한 3가지 전략 첫째, 자율법규준수 프로그램(CP) AAA 등급을 취득해야 한다. AAA 등급은 한...

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한국 의대에 미친 사이 반도체에 미친 베트남…韓기업 몰려간다 2025-10-10 06:00:03

베트남 하노이의 테헤란로 격인 꺼우저이구 CMC타워 8층에 있는 ‘어보브반도체 비나’ 사무실. 젊은 20~30대 베트남 엔지니어 30여명이 빽빽이 앉아 전자제품의 두뇌 격인 마이크로컨트롤러유닛(MCU) 설계에 몰두하고 있었다. MCU 분야 국내 1위 팹리스(반도체 설계 기업)인 어보브반도체가 2022년 첫 해외 R&D거점으로...

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HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙…FDA 신약 승인 위한 절차 시작 2025-07-30 10:01:30

항서제약이 FDA와의 협의를 통해 CMC 관련 보완사항을 성실히 해소해 나가고 있는 만큼, 담관암 치료제 리라푸그라티닙 역시 철저한 준비를 통해 두 적응증 모두에서 신약 승인을 순차적으로 확보하겠다는 전략이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “글로벌 임상2상에서 확보한 IRC 기준 주요 데이터는 내년 ‘ASCO...

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• #HLB 담관암 #치료제 #담관암 #제출 #임상 #미팅 #신약 #허가

HLB "리라푸그라티닙 유효성 지표 확보…신약 승인 노릴것" 2025-07-28 10:21:01

Therapy)'으로 지정된 바 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번에 IRC 기준에 따른 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 우월한 경쟁력을 확인했다"며 "간암 신약의 경우 항서제약이 FDA와 지속적인 논의를 통해 CMC 지적사항을 해결하고 있으며, HLB와 엘레바는 담관암 신약 허가를 위해서도 준비에...

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• #HLB 리라푸그라티닙 #담관암 #신약 #허가 #간암 #데이터

HLB, 담관암 치료제 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출 2025-07-28 09:27:13

HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번에 IRC 기준에 따른 임상 결과를 통해 리라푸그라티닙의 우월한 경쟁력을 확인했다"며 "간암 신약의 경우 항서제약이 FDA와 지속적인 논의를 통해 제조 및 품질관리(CMC) 지적사항을 완벽히 해결해가고 있기에 신약허가가 시간 문제에 불과한 만큼, HLB와 엘레바는 담관암 신약 허가를...

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