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아리바이오, 알츠하이머 AR1001 임상 3상 유럽 7개국서 승인 2024-04-29 10:37:13
(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 발표했다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 유럽의약품청(EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정 (Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인,...
아리바이오 치매치료제 후보물질, 유럽 7개국 임상 3상 승인 2024-04-29 09:59:09
AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 다국가 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상 3상이...
한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 2024-04-26 11:00:01
26일 밝혔다. 이에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보를 비롯해 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보, 시판 의약품 규제 정책, 실태조사·회수·위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 오유경 처장은 또 이머 쿡...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다....
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청 2024-04-23 09:36:07
소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이로써 이 회사가 유럽에서 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러는 4개로 늘었다. 피즈치바 유럽 판매는 파트너사 '산도스'가 맡을 예정이다. 스텔라라는 세계...
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 허가를 받았다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다....
EU, 화이자의 다제내성 항생제 '엠블라베오' 승인 2024-04-22 23:38:16
이날 EU의 최종 판단은 지난달 유럽의약품청(EMA)이 신속 평가 절차를 통해 판매 승인 권고를 한 지 불과 한 달 만에 속전속결로 이뤄졌다. 이는 현재 EU에서 항생제 오남용으로 다제내성균 감염 확산이 건강을 위협하는 주요 요소 중 하나로 꼽히는 상황과 무관하지 않은 것으로 보인다. 유로뉴스에 따르면 다제내성균...
"법안 영향 세심하게 살펴야"…카카오헬스케어, AI법에 '우려' 2024-04-20 12:28:54
신 소장은 "EU에서는 EMA(유럽의약품기구)에서 모든 것을 커버하지만 우리나라는 식약처에서 의료기기법과 최근 만들어진 디지털의료제품법을 통해 규율을 하고 있는 상황인데 또 다른 AI법을 만들어서 이중규제를 한다고 할 수밖에 없다"고 했다. 그러면서 "당장 다음 주에 한국 상공회의소에서 AI 국제 표준을 만드는...