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신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
의약품청(EMA)으로부터 희소 난치성 혈액암인 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'를 희귀 의약품으로 지정받았고, 앞서 2019년에는 국내 개발 단계 희귀 의약품으로도 지정됐다. 이 회사는 지난해 9월 임상 2상 투약을 끝내고 경과를 관찰하는 중이다. 한미약품[128940]은 개발 중인 신약의 국내외 희귀 의약품...
삼성자산운용, KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus 상장 2024-02-14 14:40:55
또 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만 치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다. 이 중에는 임상결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소제약사 기업도 포함된다. 이미 세계적인 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...
"노보노디스크 사세요"…국내 첫 '비만치료제' 특화 ETF 상장 2024-02-14 11:15:35
미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만 치료제로 임상 중인 글로벌 제약사 8개를 선별해 동일 가중방식으로 투자한다. 이 중에는 임상 결과에 따라 기술 수출 기대감 등으로 잠재 성장률이 높은 4개의 강소제약사 기업도 포함된다. 이미 세계적인 제약사인 베링거인겔하임과 비만치료제 개발 관련 라이선스...
젬백스, 진행성핵상마비 美 임상 2상 시험계획 FDA 승인 2024-02-13 15:58:23
영국과 유럽의약품청(EMA)에서의 IND 신청도 계획하고 있다. 젬백스는 이미 국내에서 PSP 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 6월 첫 환자를 등록했다. 지금까지 전체 대상자의 79%인 59명의 환자 등록을 마쳤다. GV1001은 인간 텔로머라제 유래 펩타이드를 조합해 만든 약이다. 항노화, 항산화, 항염증 작용을 하는 것으로...
젬백스 "FDA, 진행성핵상마비 치료제 임상 2상 계획 승인" 2024-02-13 15:14:25
PSP 대상 임상 2상을 진행 중이며, 영국과 유럽 의약품청(EMA)에도 임상 신청을 계획하고 있다. 젬백스 관계자는 "GV1001은 뇌 내 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전이 확인된 신약 물질"이라며 "국내에 이어 글로벌 무대에서 치료 효과를 확인할 수 있게 된 만큼 GV1001이 세계 최초 PSP 치료제가 될 수 있도록...
셀트리온 주가 강세…악템라 시밀러 유럽 품목허가 신청 2024-02-13 09:54:25
주가가 13일 장중 강세를 나타내고 있다. 이날 개장에 앞서 회사가 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 마쳤다는 소식이 전해졌다. 이날 오전 9시50분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 6300원(3.51%) 오른 18만5900원에 거래되...
셀트리온, 유럽에 악템라 바이오시밀러 허가 신청 2024-02-13 09:33:40
의약품청(EMA)에 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P47’에 대한 품목허가를 신청했다고 13일 발표했다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 신청허가를 낸 지 2주만이다. 셀트리온은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 모든 질환에 대한 품목허가를 신청했다. 스위스의 대표적인 대형 제약사(빅파마)...
GC녹십자, 세계심포지엄서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표 2024-02-13 09:31:44
단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다. 파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적돼 주로...
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 유럽 품목허가 신청 2024-02-13 09:29:03
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA),...
셀트리온, 류머티즘약 '악템라' 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-02-13 09:11:36
의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다. 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 코로나19 등 유럽에서 악템라를 사용하는 전체 치료 범위(적응증)에 대해 신청이...