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HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 치료제의 FDA 품목허가에 도전했다. HLB의 리보세라닙은 VEGFR-2를 타깃하는...
엔비디아 실적 발표 D-1…HLB 3일 만에 반등 2024-05-21 16:25:30
미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 2연속 하한가를 맞았던 HLB는 3%대 상승 마감에 성공했다. 1분기 수출 호조 소식에 화장품주도 일제히 급등했다. 네이처셀(+22.63%), 한국화장품제조(+15.51%), 한국콜마(+6.09%) 등이 오름세를 보였다. 또한, 시프트업의 기업공개(IPO) 추진으로...
코스피, 관망심리 우세 2,720대 후퇴…코스닥 사흘째 하락(종합) 2024-05-21 16:05:47
미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 불발로 연이틀 하한가를 기록한 HLB[028300](3.19%)는 사흘 만에 반등했다. 아울러 리노공업[058470](1.68%), HPSP[403870](1.44%), 클래시스[214150](3.71%) 등도 상승했다. 이날 하루 유가증권시장과 코스닥시장의 거래대금은 각각 10조3천890억원, 9조4천430억원으로 집계됐다....
[한경유레카 특징주] HLB바이오스텝, 30억 자사주 취득 2024-05-21 14:36:55
식품의약국(FDA)으로부터 신약에 대해 보완 요구를 받아 하한가를 기록한 HLB그룹주들이 대부분 당일 상승세로 돌아섰다. 이틀 연속 하한가를 기록한 HLB는 같은시각 전일대비 1.1% 오른 4만7550원에 거래되고 있다. 전일 HLB바이오스텝은 공시를 통해 자사주 취득 소식을 전했다. 자사주 취득 금액은 30억원이며 계약체결...
"대박 기회" 간 큰 개미들, 66억 '줍줍'…큰손도 '광클' 참전 2024-05-21 13:55:02
식품의약국(FDA)으로부터 신약 관련 보완 요구를 받은 HLB가 2거래일 연속으로 하한가를 기록하자 일부 투자자들이 '하한가 따라잡기'에 나섰다. 일부 '큰 손' 투자자들도 이에 동참한 가운데 증권사들은 HLB그룹주의 신용공여를 제한했다. 21일 한국거래소에 따르면 개인투자자들은 전날 HLB를 66억원...
코스피, 장중 내림폭 줄여 2,730대…코스닥 하락 2024-05-21 11:30:15
등이 내리고 있다. 반면 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 불발로 연이틀 하한가를 기록하던 HLB[028300](2.77%)가 3거래일 만에 상승세로 돌아섰다. 아울러 엔켐[348370](7.48%), 리노공업[058470](1.12%), HPSP[403870](0.72%) 등도 오르고 있다. mylux@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...
FDA, 아일리아 첫 복제약으로 삼성바이오에피스 제품 승인 2024-05-21 11:19:26
FDA, 아일리아 첫 복제약으로 삼성바이오에피스 제품 승인 '오퓨비즈'…아일리와 상호교환성도 인정 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 미국 식품의약청(FDA)은 안과 질환 치료제 '아일리아'의 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'를 승인했다고 20일(현지 시각)...
美 FDA, 아일리아 최초 바이오시밀러로 삼성의 '오퓨비즈' 낙점 2024-05-21 10:44:29
FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 총 52개이며 이중 한국기업은 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개)로 집계됐다. 인도의 바이오콘바이오로직스도 예사필리를 기점으로 FDA 허가 바이오시밀러를 총 5개 보유하게 됨으로써 바이오시밀러 강자로 부상하게 됐다고 협회는 분석했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
코스피, 장 초반 약보합 2,720대 후퇴…코스닥도 하락(종합) 2024-05-21 09:54:14
우위를 보이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 불발로 연이틀 하한가를 기록한 HLB[028300](-0.53%)는 사흘만에 하한가를 벗어났으나 약세다. 알테오젠[196170](-0.05%), 셀트리온제약[068760](-0.11%) 등 다른 바이오주도 약세를 보이고 있다. 아울러 에코프로비엠[247540](-3.05%), 에코프로[086520](-2.31%) 등...
이틀간 6조 날린 HLB, 반등 모색하지만… 2024-05-21 09:44:13
미 식품의약국(FDA)는 지난 16일(현지시간) 항서제약과 HLB의 미국 자회사 엘레바가 신청한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 대상 승인 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 발송했다. HLB·항서제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 승인 가능성에 대해 의견이 갈리고 있다. 신약 승인 과정에서 CRL 발송이...