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바이오 핵심소재 '배지' 국산화 이끈 엑셀세라퓨틱스 대표 산업포장 수상 2025-12-03 15:00:00
당사의 화학조성배지는 미국 FDA의 DMF(원료의약품등록)를 완료하며 글로벌 신뢰성을 더욱 공고히 했고, 이를 기반으로 미국·유럽 시장 진출 준비를 마쳤다”고 말했다. 이어 그는 “세계 최대 히알루론산 원료 공급기업인 ‘블루메이지’와 T세포·NK세포 독점 공급계약을 체결하며 매출 성과가 본격적으로 가시화되고...
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HLB펩, 항이뇨호르몬 '바소프레신' 원료의약품 등록 2025-12-01 13:02:20
DMF)은 원료의약품 회사가 자사의 API 제조·품질 기준을 국가로부터 공식 인정받아 완제 제약사에 신뢰성 있게 공급할 수 있게 해주는 제도다. HLB펩은 이를 기반으로 내년 중 미국 식품의약국(FDA)에도 DMF를 신청해 글로벌 펩타이드 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 이미 허가 받은 류프로렐린(성조숙증, 전립선암...
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바이오플러스, '휴그로 셀부스터 아이래쉬 세럼' 롯데홈쇼핑 론칭서 완판 2025-10-30 14:42:42
생리활성을 지닌 약 10종의 원료를 확보했으며, DMF 허가를 진행하고 있다. DMF는 미국 FDA에 원료의약품의 제조·품질정보를 등록하는 제도로, 제약사가 신약 개발 시 해당 원료를 신뢰성 있게 사용할 수 있도록 보증하는 역할을 한다. 향후 약 11종의 추가 원료를 등록할 계획이며, 이를 통해 글로벌 제약사와의 협력...
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휴온스, FDA 허가받은 7종 주사제로 美 시장 공략 2025-09-25 15:52:53
FDA 원료의약품등록제도(DMF) 등록을 완료했다. 휴엠앤씨는 매출 확대에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 말 베트남 타이빈성에 연간 6000만 바이알, 4000만 카트리지 규모의 첫 해외 생산공장을 준공했다. 휴온스그룹 관계자는 “휴온스그룹은 지난 60년간 국내 헬스케어 산업 성장에 기여하며 매해 성장을 거듭했다”며...
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락앤락 새 밀폐용기 '프레쉬 프로텍트' 16일 출시 2025-06-12 09:22:03
의료용 FDA DMF에 등록됐다. USP Class VI 기준을 통과한 생체적합성 원료를 사용한 제품에 부착하는 락앤락 자사 상표이다. 또한 무광의 매트한 바디로 디자인에 고급스러움을 더했다. 지문과 스크래치에 강해 깔끔하게 외관을 유지할 수 있다. 스마트 모듈 시스템을 적용해 용기를 블록처럼 쌓아 정리할 수 있어...
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엑셀세라퓨틱스 줄기세포 배양배지 美FDA 원료의약품 등록 완료 2025-02-25 09:37:32
화학조성배지의 국제적 공신력을 확보하게 됐다”며 “미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용된다”고 설명했다. DMF 등록에 성공한 ‘CellCor MSC CD AOF’는 2023년 6월 출시된 제품이며, 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성했다. 1, 2세대 배지와...
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보령, 다발골수종 제네릭 '포말리킨' 국내 출시 2025-02-03 10:05:02
쓴다. 보령은 식약처 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 미국 FDA의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 포말리킨의 안전성을 확보했다. 보령은 이번 포말리킨 출시로 총 7종의 혈액암 포트폴리오를 구축하게 됐다(레블리킨, 벨킨, 글리마, 데비킨, 비자다킨, 벤코드)에 이어 총 7종의 혈액암...
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보령, 다발골수종 치료제 '포말리킨' 출시 2025-02-03 09:24:51
DMF)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다. 회사 측은 오리지널 의약품과 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다고 설명했다. 보령은 이번 포말리킨 출시로 △레블리킨(성분명 레날리도마이드), △벨킨(보르테조밉), △글리마(이매티닙),...
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내년 신약 신속 허가 프로세스 시행…수수료 4.1억 적용 2024-12-31 11:35:33
신청하는 민원부터 '수입 원료의약품 등록'(DMF) 시 GMP 적합 평가를 세계보건기구(WHO)/의약품실사상호협력기구(PICS) 기준에 적합함을 입증하는 'GMP 증명서' 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축했다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료도 기존 11종에서 4종으로...
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휴온스, 과천에 R&D 역량 결집 "신사업 지속 발굴" 2024-09-22 16:07:47
최초로 식품의약품안전처로부터 헤파린나트륨 등록(DMF) 후 현재 상업화 생산을 준비 중이다. 화장품 부자재 계열사인 휴엠앤씨는 발암물질 니트로사민을 억제한 니트릴부타티엔고무(NBR) 화장 소품 제조 레시피를 개발했다. 니트로사민은 NBR 등과 같은 고무제품 제조 과정에서 발생하는 물질이다. 세계보건기구(WHO) 산...
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