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'백토서팁' 美 골육종 임상 1·2상 첫 환자 투여 2023-05-09 15:55:31
난치성·진행성 골육종 환자 54명을 대상으로 미국과 한국에서 이뤄진다. 메드팩토는 한국에서도 올해 2월 임상 1·2상 시험 승인을 받았다. 국내 임상시험을 통해선 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 함께 항암 효과 등을 확인할 예정이다. 메드팩토는 FDA로부터 골육종 환자를 대상으로 백토서팁을...
메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 돌입…첫 환자 투약 완료 2023-05-03 09:42:53
자리매김 될 것"이라고 말했다. 한편 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높아 대표적인 소아 희귀암으로 꼽힌다. 골육종은 한 번의 수술로 종양을 완전히 제거할 수 없기 때문에 꾸준한 항암치료로 뼈에 생긴 암을 모두 제거해야 한다. 특히...
메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 美 임상 1·2상 첫 투약 개시 2023-05-03 09:35:15
청소년에서 발병률이 높은 소아 희귀암이다. 메드팩토의 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD) 및 패스트트랙(신속심사) 지정을 받았다. 메드팩토 관계자는 “골육종 대상 백토서팁 단독요법의 첫 환자 투여로 임상이 시작됐다”며 “향후 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들의 치료...
메드팩토, 백토서팁 제조 관련 국내 특허 취득 2023-03-09 15:32:43
반응 수율이 높은 합성법을 개발했다"며 "백토서팁의 상업화 단계에 적용 할 경우 원료 단가를 낮출 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 메드팩토는 백토서팁과 키트루다와 병용요법으로 대장암 글로벌 임상 3상을 앞두고 있고, 골육종 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상이 미국 식품의약국(FDA)와 한국...
메드팩토, 백토서팁 제조 관련 국내 특허 취득 2023-03-09 13:51:11
기존의 방법보다 반응단계가 짧고 반응수율이 높은 합성법을 개발했다"며 "상업화 단계에 적용할 경우 원료단가를 낮출 수 있을 것"이라고 말했다. 메드팩토는 백토서팁과 키트루다 병용의 대장암 글로벌 임상 3상을 앞두고 있다. 골육종 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상은 미국 식품의약국(FDA)와 한국...
'희귀질환도 돈되네'…한미 끌고 녹십자 밀고 2023-03-08 19:17:28
골육종 환자한테 임상 기회가 제공될 수 있을 것으로 기대하고 있고, 지금 저희 현재 임상 시험에서는 골육종 환자에 대해 백토서팁의 안정성과 항암 효과 등을 확인할 계획입니다. 미국의 경우 작년 FDA 승인을 받아 이달중 첫 환자한테 투약이 진행될 것 같고, 국내에서도 조만간 일정에 맞춰 임상을 시작할 예정입니다.]...
메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 식약처 IND 승인 2023-02-16 13:49:05
항암 약물로만 치료는 전체의 15.9%에 불과하고, 이 마저도 고전적인 방식의 치료만 이뤄진다. 또 최신 항암 약물 치료인 면역항암제는 효과가 없는 것으로 알려져 있다. 반면 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다.또한 골육종...
메드팩토, 골육종 대상 항암제 단독요법 국내 1·2상 계획승인 2023-02-16 10:07:26
이상 재발성·진행성 골육종 환자 54명을 대상으로 백토서팁을 단독 투여해 진행된다. 골육종은 뼈나 뼈 주변 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁의 안전성, 내약성, 항암 효과 등을 확인할 계획이다. 메드팩토는 지난해 8월 미국식품의약국(FDA)로부터 같은 요법에 대한 임상...
메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 국내 1·2상 승인 2023-02-16 08:55:41
신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정 받았다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜, 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는...
메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA 신속심사 대상 지정 2023-01-17 10:21:12
이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다고 회사 측은 전했다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 있다고 했다. 백토서팁은 골육종 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또 골육종 암세포의 폐 전이를...