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셀트리온 "유럽의약품청 해킹으로 렉키로나주 문서 유출 가능성" 2021-01-22 13:50:30
사이버 공격으로 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 셀트리온은 22일 회사 홈페이지 공지사항을 통해 EMA로부터 이런 사실을 통보받았다고 밝혔다. 현재 셀트리온은 EMA와 렉키로나...
코로나19 항체 치료제, 미국 투약 가속화…투약률 39% 확대 2021-01-22 10:52:15
코로나19 감염 위험을 최대 80% 감소시켰다고 보도했다. 299명의 요양원 거주자 및 666명의 요양원 직원들을 포함해 약 1000명을 대상으로 진행된 연구의 결과다. 항체 치료제 투여 8주 후, 항체 치료제나 위약을 투여받은 사람들에게 증상이 나타날 확률은 전체적으로 57% 감소했다. 밤라니비맙을 투여받은 사람들에서는...
셀트리온 코로나19 치료제, 27일 2차 자문결과 발표 2021-01-21 15:10:27
코로나19 치료제 렉키로나주의 조건부 허가에 대한 2차 자문회의의 결과가 오는 27일 나온다. 식품의약품안전처는 21일 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 전날 셀트리온에 요청했다고 전했다. 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다. 이후 심사 결과를 종합해 식약처의...
식약처,31일 아스트라제네카 백신 검증회의…2월1일 결과공개 2021-01-21 14:48:01
로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 자료를 검토하기 위해 이달 31일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 연다. 결과는 내달 1일 공개할 예정이다.셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'에 대해서도 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서...
"셀트리온 항체치료제 자문결과 27일 공개" 2021-01-21 14:20:25
코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 중앙약사심의위원회 결과가 오는 27일 공개된다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고...
[특징주] 셀트리온, 6거래일만에 반등 2021-01-20 10:13:51
코로나19 치료제 렉키로나주에 대해 "입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 54% 감소시킨다"는 임상 2상 데이터를 발표했다. 하지만 시장은 이번 임상 결과에 실망매물을 쏟아냈고 셀트리온주들은 일제히 하락했다. 다만, 앞서 실망 매물을 내놓던 시장의 반응과 달리 증시 전문가들은 렉키로나주의 데이터에 점차 긍정적...
셀트리온 코로나 치료제, 시판 첫 관문 넘었다 2021-01-18 17:39:28
코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 시판을 위한 첫 관문을 넘었다. 식품의약품안전처는 18일 코로나19 치료제 및 백신에 대한 검증 자문단 회의 결과 렉키로나주에 조건부 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3개 단체의 자문을 받아 최종적으로 렉키로나주의...
보건의료단체 "셀트리온 치료제 임상자료 명확히 공개해야" 2021-01-18 17:29:24
짧은 보도자료와 렉키로나주 임상에 관한 학술대회 발표가 전부"라며 "투명하고 과학적으로 연구성과를 증명하기 위해서는 동료평가가 이뤄진 논문이 발표돼야 한다"고 강조했다. 이날 발표된 식품의약품안전처 코로나19 치료제 검증 자문단 회의 결과에 따르면 렉키로나주 투여군과 위약 투여군의 코로나19 바이러스 음전...
식약처 "셀트리온 항체치료제, 임상 3상 계속해야" 2021-01-18 17:29:00
코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 해야한다는 의견을 내놨습니다. 지난 17일 검증자문단은 회의를 갖고 셀트리온 항체치료제의 효과성 및 안전성 등을 분석했습니다. 자문단은 항체치료제를 투약한 사람이 위약을 투여받은 사람보다 3.43일 가량...
"셀트리온 항체치료제 허가권고…바이러스 음성전환 재판단할것"(종합) 2021-01-18 16:45:11
이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다. 정세균 국무총리는 이날 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 "(렉키로나주에 대해) 안전성과 효과성을 철저히...