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식약처 차장 "소아용해열제 공급 불안정…국민 불편 없게 지원" 2023-06-02 14:31:56
불편 없게 지원" 충주 어린이해열제 생산업체 방문해 현황 점검 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 권오상 식품의약품안전처 차장은 2일 "모든 국민들이 불편 없이 해열제를 구입할 수 있도록 정부는 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다. 권 차장은 이날 충북 충주시에 있는 아세트아미노펜 시럽제 생산업체인...
체외진단의료기기 제조·품질관리기준심사 서류 간소화 2023-05-30 11:25:08
소프트웨어 제품의 경우 무형의 제품을 생산하는 특성을 고려해 제조소 소재지 변경 시 심사와 시설 현황을 확인할 수 있는 서류 제출을 면제한다. 다만 식약처는 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지 심사기관이 5일 안에 우선 확인하고, 멸균공정 절차서 등 안전 관리와 관련된 서류는 심사 신청 시 추가로...
[단독] 셀트리온-바이오미, 항생제 내성 설사병 치료제 찾는다 2023-05-26 19:05:27
생산시설 구축이나 투자 확장 가능성도 있다고 밝혔습니다. 실제로 서정진 셀트리온 회장은 지난 3월 경영에 복귀하면서 기존에 집중하던 바이오시밀러 외에 사업 다각화 전략을 밝히기도 했습니다. 셀트리온은 서 회장 복귀 이후 신약개발 분야에서 주목받는 이중항체, ADC(항체약물접합체) 등에 투자를 단행했으며....
이월드, 가치소비 성향 반영…국내 첫 '랩그로운 다이아몬드' 정식 매장 오픈 2023-05-24 16:25:29
고품질 랩그로운 다이아몬드 생산처를 찾기 위해 고위 임원들이 발로 뛰었다. 이수원 주얼리 사업부문 대표는 직접 해외 출장을 다니며 생산처를 찾아냈다. 이월드와 계약을 맺은 인도 현지업체는 33만㎡ 규모의 시설에서 월간 1만2000캐럿의 랩그로운 다이아몬드를 생산할 수 있다.○런던 상류사회서 영감더그레이스런던은...
식약처, 15일부터 위생용품 제조·처리업체 합동점검 2023-05-08 10:25:38
위생용품을 제조하거나 처리하는 업체를 상대로 합동점검을 한다고 8일 밝혔다. 식약처는 전국 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 등 600여곳을 대상으로 자가 품질검사 여부, 물수건 위생 처리 기준 준수 여부 등을 점검한다. 생산·수입 실적이 높은 화장지, 일회용 기저귀·타올·행주·면봉과 부적합 이력이 있는...
식약처 "당류·나트륨 낮춘 어린이 식품 개발 지속 지원" 2023-05-03 10:30:02
처 "당류·나트륨 낮춘 어린이 식품 개발 지속 지원" 권오상 식약처 차장, 어린이날 앞두고 해태제과 청주공장 현장점검 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 정부가 어린이들이 먹는 가공식품에서 당류와 나트륨의 함량을 줄이도록 관련 업계를 지원하겠다는 방침을 밝혔다. 권오상 식품의약품안전처 차장은 3일 캔디, 과자 등...
GC녹십자웰빙, 음성 신공장 주사제 출하 2023-03-31 14:30:34
6월 준공된 의약품 생산시설이다. 이후 지난해 말 GMP 적합판정서를 승인 받았으며 현재 ‘라이넥’과 ‘푸르설타민’의 품목 허가를 획득한 상태다. 신공장 부지는 약 3만4000㎡에 달하며, 현재 연간 6,600만개의 앰플 및 바이알 주사제 제품 생산능력을 보유하고 있다. 회사 측은 향후 자사의 주사제 의약품 11개 품목과...
식약처 "OECD 평가단, 국내 독성시험·실험실 관리 우수 평가" 2023-03-27 19:03:12
시험시설, 장비, 시험방법 등 시험 관련 사항을 정한 규정이다. OECD 평가단은 국내 GLP 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청으로 구성된 조사단의 조사 현장을 참관·평가했다. OECD는 회원국의 GLP 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 회원국...
셀트리온제약 지난해 영업익 382억 원…램시마 등 성장 2023-03-20 16:47:07
전략이다. 한편, 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설은 생산 안정화 작업을 마치고 최근 본격적인 상업생산체제로 돌입했다. 해당 생산시설은 최근 브라질 ‘ANVISA(브라질 식의약품감시국)’ GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 지난달 인증서(Certificate)를 수령했으며, 추가로 연내 일본 식약처(PMDA)...
한국코러스 "사우디 정부와 제약바이오 프로젝트 추진 논의" 2023-03-15 13:52:32
생산 및 판매를 목적으로 한다. 항생제는 완제를 생산할 수 있는 시설이 들어설 예정이다. 한국코러스는 충복 음성에 항생제 생산시설을 가동 중이다. 사우디 아람코의 자회사인 SABIC에서 운영 중인 프로젝트 협업 플랫폼 'NUSANED'의 지원을 받기로 합의됐다고 회사 측은 전했다. 프로젝트 진행을 위해 사우디...