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지투지바이오, 1개월 지속 치매치료제 1상 중간결과 발표 2023-04-17 13:52:09
대조약인 아리셉트(Aricept) 10mg 경구제형과 생물학적 동등성을 맞출 수 있는 GB-5001 용량과 피험자 수도 산정할 수 있을 예정이다. 지투지바이오는 오는 7월 16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 열리는 AAIC에서 임상 결과를 공개한다. 또 치매치료제의 투여경로를 근육주사에서 피하주사로 가능하게 하는 시험...
메디카코리아 의약품 18개 품목 회수…"첨가제 임의 사용" 2022-03-08 10:19:03
도네셉트정5밀리그램│수탁 제조 │전문의약품│ │ │ (주) │ (도네페질염산염수화물) │ │ │ ├───┼───────┼─────────────┼─────┼─────┤ │ 12 │ 영일제약(주) │ 아리제트정5밀리그램│수탁 제조 │전문의약품│ │ │ │ (도네페질염산염수화물) │ │ │...
"치매 치료제 도네페질, 과민성 방광 위험↑" 2022-01-10 10:21:41
효소 억제제인 도네페질(제품명: 아리셉트), 16.41%는 리바스티그민(엑셀론), 2.87%는 갈라만틴(레미닐)이 처방되고 있었다. 전체적으로 이들 중 5.02%가 콜린 분해 효소 억제제 투여 6개월 이내에 과민성 방광이 진단되거나 과민성 방광 치료에 쓰이는 항무스카린 약물(antimuscarinics)인 미라베그론이 처방된 것으로...
아이큐어, 美 CTAD학회서 도네패질 패치 임상 3상 결과 발표 2021-11-09 10:37:00
하반기 투약을 시작할 계획이다. 미국 임상은 1일 1회 먹는(경구용) 아리셉트정 대비 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률, 내약성, 부착성 평가 등으로 진행된다. 회사 관계자는 “FDA와의 임상신청 전 회의(Pre-IND)에서 개량신약 허가제도인 '505(b)2'를 통해 임상 1상 결과로 신약허가신청(NDA)이 가능하다...
셀트리온, `붙이는 치매치료제` 식약처 품목허가 획득 2021-11-05 10:50:44
`아리셉트(정)`과 비교해 치료 효과가 열등하지 않다는 점도 입증됐다. 지금까지 도네페질 성분의 치료제는 먹는 알약 형태로만 상용화됐다. 이와 달리 도네리온 패취는 하루 한 번 먹는 도네페질 알약을 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발해 환자의 편의성을 개선한 개량신약으로, 환자의 복용 편리성을 개선했다....
"세계 최초 붙이는 치매치료제 허가"...아이큐어 급등 2021-11-05 09:59:03
`아리셉트정`과 비교해 치료 효과가 열등하지 않다는 점도 입증됐다. 지금까지 도네페질은 먹는 알약 형태로만 상용화됐다. 이와 달리 도네리온패취는 하루 한 번 먹는 도네페질 알약을 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발해 환자의 편의성을 개선한 개량신약이다. 특히 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자에...
셀트리온 "붙이는 패치형 치매치료제 식약처 허가 획득" 2021-11-05 09:53:48
먹는 도네페질 의약품인 '아리셉트정'과 비교해 치료 효과가 열등하지 않다는 점도 입증됐다. 지금까지 도네페질은 먹는 알약 형태로만 상용화됐다. 이와 달리 도네리온패취는 하루 한 번 먹는 도네페질 알약을 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발해 환자의 편의성을 개선한 개량신약이다. 특히 알약을 삼키는...
지투지바이오, 1개월 약효지속 치매치료제 캐나다 임상 승인 2021-10-22 13:41:19
‘아리셉트(Aricept)’다. 임상은 캐나다 토론토에서 진행된다. 도네페질은 아세틸콜린에스테라아제(Acetylcholinesterase) 억제제로, 알츠하이머 질환의 경도, 중증도의 치매에 널리 사용되고 있는 약물이다. 회사에 따르면 기존 경구제는 복약순응도가 많이 떨어지고, 구토 및 설사와 같은 위장 관련 부작용이 있다. 또...
아이큐어, 도네페질 패치 FDA 임상 1상 승인 2021-04-30 13:38:54
경구제 아리셉트정의 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자는 약 40명 수준이다. 도네페질 치매 패치 관련해 FDA와의 사전 회의(Pre-IND 미팅)에서 개량신약 허가제도인 '505(b)2 트랙'을 통해 신청이 가능하다는 답변을 받았다고 회사 측은 전했다. 때문에 임상...
“아이큐어, 도네페질 패치 연내 승인 기대…본업가치 주목” 2021-04-02 08:29:51
40명을 대상으로 경구제 아리셉트와 패치제의 효능을 비교하는 실험이다. 미국에서 임상을 수행하고 최종 품목허가를 받기까지는 3~4년이 소요될 것이란 전망이다. 당분간 추가 자금 조달에 대한 위험은 크지 않을 것으로 봤다. 지난 2월 이율 0%인 전환사채 500억원을 발행했기 때문이다. 허 연구원은 “미국에서 임상을...