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美 FDA, 초기 알츠하이머 늦추는 신약 '레카네맙' 신속 승인 2023-01-07 12:21:44
가격정책, 65세 이상 노인 공공건강보험인 메디케어(Medicare) 및 민간보험 적용 문제 등이 해결돼야 하기 때문이다. 에자이와 바이오젠은 2021년 레카네맘과 비슷한 신약인 '애듀헬름'(Aduhelm)의 FDA 승인을 받았으나 이 약에 대한 메디케어 적용이 크게 제한되면서 미국 시장 판매가 어렵게 되자 마케팅 계획을...
파이퍼샌들러 "웰스파고, 금리인상기 가장 큰 수혜"…투자의견 상향 [강영연의 뉴욕오프닝] 2022-01-12 23:11:46
바이오젠의 알츠하이머 치료제인 애듀헬름이 미국 건강보험 시스템인 '메디케어'에 완전히 포함되지 못했기 때문입니다. 메디케어는 임상 시험에 등록된 지격을 갖춘 환자에 대해서만 애듀헬름 지원을 보장해야한다고 발표했습니다. 애듀헬름은 높은 가격과 약효, 부작용 등으로 논란이 불거진 바 있습니다....
'고가논란' 美 알츠하이머 치료제 반값 인하…그래도 3천만 원대 2021-12-21 00:40:01
5만6천 달러(약 6천678만원)로 책정했던 애듀헬름 가격을 2만8천200달러(약 3천363만원)로 인하하기로 했다. 미셸 보나초스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 "너무나 많은 환자가 비용 문제로 애듀헬름이라는 선택을 제공받지 못하고 있다"며 "가장 심각한 신경질환 약을 개발한다는 우리의 임무를 유지하기 위해 어렵지만 꼭...
'키트루다' 특허 만료 앞둔 MSD, M&A 전략으로 특허절벽 깬다 2021-10-07 10:55:30
보유한 기업을 인수하면 개발 성공 가능성이 낮기 때문에 수익을 빠르게 올릴 수 있는 덩치 큰 바이오 기업 인수에 나설 수 있다는 전망도 나온다. 이 때문에 일각에선 MSD가 바이오젠 인수에 나설 것이라고 전망한다. 올해 6월 알츠하이머치료제 애듀헬름을 내놓은 바이오젠은 시가총액만 410억달러에 이른다. 이지현...
알츠하이머 신약 효능 논란 확산…美대형병원 "사용안할 것" 2021-07-16 03:54:43
'애듀헬름'(Aduhelm)의 효능 논란이 확산하고 있다. 월스트리트저널(WSJ)은 15일(현지시간) 미국에서 손꼽히는 대형병원인 뉴욕 마운트시나이 헬스시스템과 클리블랜드 클리닉이 애듀헬름을 사용하지 않기로 했다고 보도했다. 클리블랜드 클리닉은 애듀헬름의 효능과 안전에 대한 각종 자료를 검토한 끝에 이같이...
논란 끝없는 미 알츠하이머 신약…FDA, 감사까지 자진 요청 2021-07-10 05:02:51
입장을 밝혔다. 애듀헬름은 FDA가 지난달 7일 사용 승인을 내준 이후 끝없는 논란의 대상이었다. 애듀헬름은 FDA가 18년 만에 승인한 알츠하이머병 신약으로, 병의 원인 자체를 치료하는 약으로선 첫 승인이기도 했다. 바이오젠은 애듀헬름 임상시험 2건을 진행하다가 약효가 나타나지 않자 2019년 시험을 중단했지만, 불과...
미 FDA, 알츠하이머 신약 논란에 결국 처방지침 변경 2021-07-09 08:40:08
연락했고 문구도 승인했다고 밝혔다. 애듀헬름은 FDA가 18년 만에 승인한 알츠하이머병 신약이다. 이 약은 알츠하이머병을 일으키는 주요인 가운데 하나로 추정되는 '베타 아밀로이드(Aβ)'를 제거하는 것으로 알려졌다. 알츠하이머병 '원인'에 대응하는 약으론 처음 FDA 승인을 받았다. 병을 일으키는...
릴리, 치매 실험신약 도나네맙 연내 FDA에 승인 신청 2021-06-28 10:23:15
전 FDA는 바이오젠 제약회사의 치매 신약 애듀헬름(Aduhelm)을 신속 승인(accelerated approval) 절차를 통해 판매 승인했다. 치매 신약이 승인되기는 거의 20년 만에 처음이다. 한편 바이오젠 사는 일본의 에자이 제약회사와 함께 개발한 또 다른 치매 실험 신약 레카네맙(lecanemab)이 FDA로부터 '혁신적 치료법...
일라이릴리 치매 신약 FDA 신속절차 지정…"올해 심사신청" 2021-06-25 11:46:21
바이오젠의 애듀헬름과 마찬가지로 치매의 일종인 알츠하이머병과 관련된 뇌 안의 끈적끈적한 물질인 아밀로이드에 작용하는 약이다. JP모건 연구원인 크리스 샷은 투자자용 보고서에서 "한 실험에서 도나네맙이 오히려 애듀헬름보다 더 좋은 성과를 보였다"면서 "보험사나 환자들은 오히려 더 선호할 것"이라고 밝혔다....
美알츠하이머 신약 승인 논란…자문위원 "증거불충분" 잇단 사임 2021-06-11 08:08:02
보도도 나온 상태다. FDA는 최근 '애듀헬름'(Aduhelm)이라는 명칭으로 판매될 이 신약을 승인했다. 미국 제약사 바이오젠과 일본의 에자이가 공동 개발한 이 신약은 병의 근본적인 원인에 대응하기 위한 약물로는 처음으로 승인받은 것으로 평가됐다. 하지만 적지 않은 전문가들이 효능에 의문을 제기했고, 특히...