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엔젠바이오 “국내 최초 NGS 고형암 진단제품 품목허가받을 것” 2022-03-24 10:57:25
‘엔젠어날리시스’를 통해 이 같은 분석 기능을 제공할 것”이라고 말했다. 온코아큐패널은 현재 서울아산병원 등 NGS 임상검사실 인증을 받은 국내 6개 상급종합병원에서 사용되고 있다. 엔젠바이오는 온코아큐패널이 식약처의 품목허가를 받으면, 제품에 대한 신뢰도가 더욱 높아지면서 NGS 검사 건수도 더욱 늘어날...
美 직접 생산 추진...현지 시설 확보에 열 올리는 바이오 기업들 2022-03-23 11:41:23
개발 중인 엔젠시스의 미국 상용화를 고려해 2018년 130억원을 들여 우수의약품 제조 및 품질 관리(GMP) 수준을 충족한 미국 DNA 생산시설을 구축했다. 하지만 임상 3상에서 유효성을 확보하지 못하면서 상용화 일정이 늦어지자 결국 생산시설을 지난해 독일 바커에 1억2000만달러(약 1320억원)에 매각했다. 이주현 기자...
헬릭스미스, 경영진과 소액 주주 경영권 분쟁 지속…주총서 또 표대결 2022-03-21 10:23:42
해 유전자치료제 엔젠시스 10월 임상 성공과 주가 10만 원 만들기 약속 이행에 올인하도록 한다"고 밝혔다. 현재 헬릭스미스와 비대위 측은 주총 위임장을 모으는 등 경영권 확보를 위한 표 대결을 준비 중이다. 현재 김선영 대표와 특수관계인이 보유하고 있는 헬릭스미스 지분은 전체의 7.35%이며, 소액주주 지분율은...
헬릭스미스 "DPN 3-1상, CTS서 최다 다운로드 논문 톱10" 2022-03-14 11:10:53
DPN 3-1상 전체에서 엔젠시스가 높은 안전성을 보였고, 확대임상인 3-1b상에서는 유효성이 뛰어났다고 했다. 엔젠시스의 효과가 8개월 지속된다는 점과 DPN 환자들에게 가장 많이 사용되고 있는 가바펜틴 계열의 약물을 복용하지 않는 환자에서는 진통 효과가 더욱 뛰어난 점을 주목했다. 또 재생의약의 잠재력을 가진...
헬릭스미스, 제조처 변경 ‘엔젠시스’ 美 임상사용 허가 획득 2022-03-08 09:37:09
새롭게 승인받은 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN)으로 현재 진행 중인 임상 3-2상에 투입될 예정이다. 헬릭스미스는 이번 승인이 시장 진입을 앞두고 긍정적인 요인으로 작용할 것이라 기대 중이다. 원액 및 완제 공정 개선, 생산성 증대, 품질 향상, 안정성 및 취급 용이성 향상 등 상용화에 최적화됐기 때문이라고...
헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 산업부 ‘산업기술 확인서’ 취득 2022-02-24 10:12:19
‘엔젠시스’(VM202)에 대해 산업통상자원부로부터 ‘산업기술 확인서’를 취득했다고 24일 밝혔다. 엔젠시스가 보호와 유출 방지 대상 기술로 인정받은 것이란 설명이다. 산업기술 확인제도는 기업이 보유하고 있는 기술이 산업기술에 해당되는지 여부를 확인하는 것이다. 산업기술 확인서를 취득하면, 해당 산업기술이...
헬릭스미스, 美 바이오 CEO·투자자 콘퍼런스 참가 2022-02-17 09:24:20
대표는 헬릭스미스의 유전자치료 플랫폼을 소개하고, 엔젠시스(VM202)의 임상개발 현황을 공유했다. 이와 함께 관심 기업들과 일대 일 협력 회의를 통해 기술이전과 투자 가능성 등을 논의했다고 회사 측은 전했다. 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 기반의 유전자치료제다. 혈관생성 및 ...
헬릭스미스, 신임 미국 법인장에 박영주 박사 임명 2022-02-09 10:01:20
대한 전문성이 높고 실제 운영의 디테일을 잘 파악하고 있다"며 "특히 비용 효율적 사고를 가진 전문가로서 업무에 대한 책임감이 매우 강하다"고 말했다. 김 대표는 지난 11월부터 엔젠시스(VM202)의 기술이전, 시판허가 준비, 시장 진입 준비 등 사업개발 부문의 업무에 집중해왔다. 임상개발의 업무 중에서 의과학...
헬릭스미스, 연구개발 부문 사외이사 차스 분트라 박사 방한 2022-02-07 13:14:50
분야의 ’삼성전자‘가 될 수 있는 잠재력에 대해서’다. 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 디옥시리보핵산(pDNA) 치료제다. 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본적인 치료를 목표한다. 엔젠시스는 미국에서 근위축성측삭경화증(ALS)에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)...
헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 산업부 첨단기술 제품 확인서 취득 2022-01-14 10:00:29
‘엔젠시스(VM202)’에 대해 산업통상자원부로부터 ‘첨단기술·제품 확인서’를 취득했다고 14일 밝혔다. 첨단기술·제품 확인서는 산업구조 고도화 촉진을 목표로 탁월한 기술을 가진 기업에 부여된다. 기술 집약, 혁신 속도 및 기술력에 관한 기술적, 경제적 파급 효과를 고려한다. 헬릭스미스는 엔젠시스가 산업부의...