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GC셀 "美 관계사와 세포치료제 이뮨셀엘씨 공정기술 이전 계약" 2024-02-26 11:03:05
제약·바이오 기업들과 기술 수출 및 전략적 협업을 협의하고 있다고 밝혔다. 이뮨셀엘씨주는 GC셀이 지난 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 항암 세포치료제다. GC셀은 이 제품의 치료 범위(적응증)를 췌장암 등으로 확장하는 연구를 진행 중이다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 IND 변경승인 신청 2024-02-26 09:34:54
있다. 티움바이오는 TU2218의 임상 2a상 진행을 위한 적응증을 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 변경 선정하였고 이에 대한 IND 변경을 식약처에 신청했다고 밝혔다. 임상 2a상 목표 대상자수는 담도암 40명, 두경부암 36명, 대장암 40명으로 최대 116명이며 키트루다와 병용 투약해 TU2218의 치료적 유효성을...
티움바이오, 면역항암제 TU2218 임상 IND 변경승인 신청 2024-02-26 09:33:12
있다. 티움바이오는 TU2218의 임상 2a상 진행을 위한 적응증을 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 변경 선정했다. 이에 대한 IND 변경을 식품의약품안전처에 신청했다. 임상 2a상 목표 대상자수는 담도암 40명, 두경부암 36명, 대장암 40명으로 최대 116명이며 키트루다와 병용 투약해 TU2218의 치료적 유효성을...
신속 심사·독점권 발판…'희귀 질환' 도전하는 제약기업들 2024-02-25 08:00:09
다른 질환으로 적응증(치료 가능 범위)을 확대하는 추세"라고 설명했다. 바이오 업계 관계자는 "희귀 질환은 임상 환자 모집이나 연구·개발 등에 있어 다양한 변수가 존재하지만, 국내외에서 희귀 의약품으로 지정되면 관련 기관으로부터 독점적 판매권을 부여받거나 세제 혜택을 받는 등 장점이 있다"며 "희귀 질환자와...
삼성바이오에피스, 국내 최초 아일리아 시밀러 품목 허가 2024-02-23 16:30:57
습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속적으로 증가하고 있으며 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 ...
GC셀 美관계사 NK세포치료제, FDA 패스트트랙 지정 2024-02-23 14:36:45
루프스 신염 치료를 위해 오프라벨(승인된 적응증 외 사용)로 쓰이는 항체 의약품이다. 본래 면역세포의 한 종류인 B세포를 제거해 B세포에 생긴 혈액암을 낫게하는 약인데, 루프스병의 주요 원인도 B세포이기 때문에 리툭시맙을 약으로 쓸 수 있다. 프레드 아슬란 아티바 최고경영책임자(CEO)는 “리툭시맙과 AlloNK의...
삼성에피스, '14조 시장' 스텔라라 시밀러도 오리지널과 동등성 추가 입증 2024-02-22 10:24:11
오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 인정을 받게 되며 이를 적응증 외삽이라고 한다. 삼성바이오에피스에서 임상을 담당하는 메디컬팀장 김혜진 상무는 “공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한번 입증했으며, 해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의...
삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라' 후속 연구 결과 발표 2024-02-22 10:21:57
오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증으로의 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다. 삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 김혜진 상무는 "이번 학술대회를 통해 공개한 초록을 통해 당사 제품과 오리지널 의약품 간 동등성을 다시 한 번 입증했다"며 "해당 연구 결과를 토대로 더 많은 환자들에게 바이오시밀러의...
삼성바이오에피스 "SB17, 스텔라라 모든 적응증 치료 가능 확인" 2024-02-22 09:47:33
한 가지 적응증으로 임상을 수행하는데, 분석·비임상·임상 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품의 나머지 적응증도 인정할 수 있다. 이런 결과와 함께 SB17과 스텔라라의 구조적·물리화학적·생물리학적·생물학적 동등성도 확인했다고 회사는 덧붙였다. 삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서...
HLB, 항암제 개발 벤처 아테온바이오에 10억원 투자 2024-02-21 15:47:40
여러 적응증(치료 범위)에 대한 연구를 진행할 예정이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "아테온바이오는 완전 인간 항체 라이브러리로부터 항체를 발굴하고, 고효율 발현 시스템으로 항체를 대용량 생산하는 '원스텝 자체 플랫폼'을 보유하고 있다"며 "HLB그룹은 아테온바이오와의 협력·투자를 통해...