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GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 용법 임상3상 IND 승인 2024-04-29 17:42:07
인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상...
셀트리온 하반기부터 실적 개선…"합병부담 줄고 직판 효과" 2024-04-29 16:38:18
스텔라라 바이오시밀러 개발에 있어, 기존 오리지널과 동일한 정맥, 피하 주사 제형 외에 새로운 제형인 경구용 바이오시밀러를 개발함으로써 다른 바이오시밀러와 차별적인 경쟁력을 갖출것으로 기대한다"고 했다. 2024년 실적 전망에 대해선 연결 기준 매출액은 3조 7669억원, 매출 원가율 52.6%, EBITDA 1조 1150억원,...
GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 용법 임상 3상 계획 승인받아 2024-04-29 10:03:51
인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 29일 밝혔다. 이번에 승인된 임상 3상에서는 만성 간질환 환자에게 고용량의 라이넥주 정맥주사를 투여해 유효성을 평가한다. 연세대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 앞서 진행된 ...
셀트리온 "짐펜트라, 美 3대 PBM 선호의약품 등재" 2024-04-29 09:09:22
셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여가 가능한 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품으로, 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약으로 허가받았다. 프랜신 갈란테 셀트리온 미국 법인 마켓 엑세스 총괄 책임자는...
셀트리온 램시마 제품군, 유럽 주요 5개국 점유율 74% 기록 2024-04-23 13:23:18
시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 자료다. 셀트리온은 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 경쟁 제품을 쓰는 사람들이 램시마로 전환한 뒤, 다시 램시마SC로 바꾸는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했으며, 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p 증가했다고...
셀트리온 "유럽 5개국서 램시마 점유율 확대 중" 2024-04-23 09:46:31
주사 제형(SC) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 처방 선호도가 높아지며 램시마 제품군의 현지 시장 점유율이 상승하고 있다고 23일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 램시마SC와 정맥주사 제형(IV) 자가면역질환 치료제...
셀트리온 램시마 제품군, 유럽 5개국서 74%점유율 기록 2024-04-23 09:12:56
기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC(피하주사 제형)가 전세계 시장의 60%를 차지하는 유럽 주요 5개국에서 약 74%의 시장 점유율을 기록했다. 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어갔다. ...
셀트리온, 덴마크서 램시마SC 출시 2024-04-18 10:11:57
피하주사 제형에 대한 국가 입찰을 별도로 신설하면서 셀트리온은 램시마SC로 경쟁 없이 단독으로 계약을 따내는 성과를 거뒀다. 덴마크에서 램시마SC만의 독립적인 유통 채널이 형성된 셈이다. 또 통상적으로 피하주사제형이 정맥주사(IV) 제형 보다 높은 가격대를 형성하고 있는 만큼, 매출 확대와 실적 개선에 도움을 줄...
"키트루다 바이오시밀러 임상, 세계에서 가장 먼저 완료하는 게 목표죠" 2024-04-17 16:00:38
한 번씩 정맥주사를 통해 맞아야 하는 키트루다는 연간 치료비만 1억원이 넘는다”며 “한국 약가제도에 따르면 바이오시밀러는 오리지널약 대비 30% 이상 저렴하기 때문에 향후 환자 부담과 국가 재정 부담이 크게 줄어들 것”이라고 말했다. 그는 삼성바이오에피스의 임상 능력에 대해 아시아 최고 수준이라고 평가했다....
"이번에도 '이것'에 당했다"…뒷통수 맞은 개미들 '피눈물' 2024-04-14 08:30:01
판매하는 MSD에 정맥주사 제형의 바이오의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술 라이선스를 비독점적으로 제공하기로 했던 계약을 독점 계약으로 변경한 영향이었다. 알테오젠 최고경영자(CEO)인 박순재 대표의 배우자로 함께 회사를 창업한 정혜신 박사는 블록딜로 지분을 전격적으로 매각했다. 지난달 27일 보유지분이...