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오유경 식약처장 "감기약 안정적 공급 최선" 2023-01-05 15:33:34
▲안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리 ▲‘주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화’ 등 정부가 추진 중인 규제개선 사안의 선(先)적용 등의 지원을 요청했다. 오유경 식약처장은 “코로나19로 모두가 힘든 시기에 안정적인 감기약 공급을 ...
식약처 "의약품 품목 갱신시 제조실적 제출해야" 2022-12-29 10:57:22
제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 실적 자료를 제출해야 한다. 또 체계적으로 부작용을 관리하기 위해 모든 전문의약품에 대해 한국의약품안전관리원이 수집한 부작용 보고 자료를 제출해야 한다. 식약처는 이번 개정이 지난 6월 공개한 '의약품 품목 갱신 제2주기('23~'27) 운영방안' 중 관련 규정...
'오리온' 52주 신고가 경신, 명절 출고 이어지며 고성장 - SK증권, BUY(유지) 2022-12-28 10:16:05
수익성 회복이 확인됨. 제조원가율 상승 압박 지속에도 11월 OPM 국내 15% 이상, 해외 20% 이상 기록. 2023년의 해외법인의 경우 카테고리별 증설이 검토됨에 따라 성장성 높아질 수 있음. 중국은 스낵 MS 확대, 베트남/러시아는 신제품 출시로 성장하는 노력 이어질 것. Peer Multiple 15.1배와 2023년 지배주주순이익...
식약처 "수출용 의료기기 제조·품질심사 15일 단축" 2022-12-27 18:43:13
제출하는 서류도 현실에 맞게 손을 봤다. 제조원 증명서 등 불필요한 자료는 제출을 면제하고 유사한 자료는 통합해 업계 부담을 줄이겠다는 취지다. 이외에도 심사 신청 시 심사기관이 5일 이내 제출된 구비서류를 확인하도록 했고 융복합 의료기기를 심사 대상으로 명시했다. 식약처는 개정안을 이날 행정예고했고 내년...
"선천성 심장질환 신생아 위한 스텐트 희소 의료기기 지정" 2022-12-23 15:37:14
제조원으로부터 수입하는 제도다. 식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 정했고 지난달까지 2천72개 제품을 의료기관에 공급했다. 식약처는 이 제도의 실사용자를 대상으로 올해 처음 조사를 진행한 결과 응답자의 94%가 치료에 도움이 된다고 답했다면서 지속해서 사업을 개선해 나가겠다고...
'오리온' 52주 신고가 경신, 전일 기관 대량 순매수 2022-12-21 09:10:00
수익성 회복이 확인됨. 제조원가율 상승 압박 지속에도 11월 OPM 국내 15% 이상, 해외 20% 이상 기록. 2023년의 해외법인의 경우 카테고리별 증설이 검토됨에 따라 성장성 높아질 수 있음. 중국은 스낵 MS 확대, 베트남/러시아는 신제품 출시로 성장하는 노력 이어질 것. Peer Multiple 15.1배와 2023년 지배주주순이익...
니켈 값 오르고 리튬은 떨어져…한중 배터리 업체 희비 교차 2022-12-18 06:03:01
LFP 배터리는 제조원가가 저렴하고 NCM 배터리와 비교해 안정성이 높지만, NCM 배터리보다 에너지 밀도가 떨어지고 주행거리가 짧은 것이 한계로 지적돼왔다. 하지만 글로벌 완성차 업체들은 LFP 배터리 탑재를 늘리고 있다. 기술 진화로 LFP의 성능이 향상된 데다 가격 경쟁력이 부각되고 있기 때문으로 분석된다. 한편...
너무 오른 부품값…삼성 갤럭시S23 비싸진다 2022-12-15 19:04:29
리서치 연구원: 제조원가가 커지고 제조사들 입장에서는 운용비용도 커질 수 밖에 없습니다. (제조사들도) 물량, 저가의 제품을 많이 파는 것보단 덜 판매하더라도 고가 고성능 제품을 판매해서 수익성을 가져가는 전략적인 측면이 전체적으로 우세합니다.] 반도체 수익 저하로 삼성전자 4분기 영업이익은 지난해 같은...
자동차 신소재 경쟁…금속 대체할 탄소복합소재 연구 활발 2022-11-28 16:30:17
철보다 제조원가가 수십 배 높다. 콘셉트카 및 슈퍼카에만 간간이 쓰이다가 최근 유럽 자동차 회사에서 양산 차에 이를 적용했다. 국내에서도 정부 주도로 탄소복합소재 클러스터를 구축했다. 자동차 부품 제조사, 학계, 부설 재료 연구소 등이 참여해 연구하고 있다. 민간에서는 현대자동차·기아를 중심으로 현대모비스...
"대조약 자료제출 약품에 국내 최초 허가품목 추가" 2022-11-24 18:01:34
속도와 시간, 부위를 조절한 서방성제제와 성분이 장에서 방출되도록 설계된 장용성제제는 용출에 영향을 미치는 첨가제를 바꾼 정도에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 했다. 주성분 제조원이 바뀔 때는 품질에 영향을 미치는 경우에만 동등성 자료를 내도록 제출자료 범위를 완화했다. 식약처는 내년 1월...