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박셀바이오 간세포암 임상 2a상 결과 공개…ORR 약 70% 2024-05-22 14:31:05
결과를 근거로 식약처에 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등 사업화 방안을 검토할 것”이라고 밝혔다. 이어 “간세포암 외에도 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 적응증을 확대하기 위한 연구개발도 지속적으로 할 것”이라고 덧붙였다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
테고사이언스, 주름개선용 세포치료제 식약처 최종허가 획득 2024-05-22 10:36:50
섬유아세포치료제 로스미르에 대한 최종 품목허가를 받았다고 공시했다. 당초 로스미르는 2017년 식약처로부터 임상 3상을 진행하는 조건으로 하는 조건부허가를 받아 먼저 시장에 나왔다. 이에 따라 테고사이언스는 임상 3상을 수행해 지난해 주름개선 효과에 대한 통계적인 우월성을 확인했다. 식약처는 이를 인정해 조건...
217% 급등한 이 종목…"제2의 셀트리온될까" 긴장 고조 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-12 08:30:01
한미약품은 국내에서의 개발을 강행해 조건부 허가를 받아냈습니다. 결국 정식 허가를 위한 임상 3상을 마치지 못하고 개발을 포기했습니다. 베시보 역시 시판허가를 받을 당시부터 우려가 많았습니다. 당시 B형간염 치료제 시장을 장악한 길리어드사이언스의 비리어드(테노포비르)와 같은 계열의 약물이기 때문이었습니다....
바이오솔루션 "연골치료제 카티라이프 50·60대에도 효과적" 2024-04-15 15:15:30
근거로 2019년 4월에 식품의약품안전처 조건부 품목허가를 받았다. 이번에 진행한 임상 3상은 카티라이프의 효능을 더 많은 환자에게서 확인했다는데 의의가 있다. 회사는 손상된 연골부위에 작은 구멍을 뚫는 방법으로 충격을 주어 재생을 촉진하는 미세천공술을 대조군으로 임상시험을 진행했다. 성인 104명을 무작위로...
힐튼호텔 33층 오피스로…서울역 일대 개발 탄력 2024-04-02 17:38:16
현상변경을 조건부 허가했다. 구역 동서쪽에 옛 서울역사와 한양도성이 있어 일부 구역이 역사문화환경보존지역에 속해 이번에 문화재위원회 심의를 받았다. 작년 11월 서울시 도시계획위원회에서 정비계획이 확정된 데 이어 5개월 만에 심의를 통과하면서 속도를 내고 있다는 평가다. 이지스자산운용이 추진 중인 ‘서울역...
[단독] 힐튼호텔 문화재 심의 통과…서울역 일대 '천지개벽' 2024-04-02 14:55:46
현상변경을 조건부 허가했다고 2일 밝혔다. 구역 동서쪽에 옛 서울역사와 한양도성이 있는 탓에 일부 구역이 역사문화환경보존지역에 속해 있어 이번에 심의받았다. 작년 11월 서울시 도시계획위원회에서 정비계획이 확정된 데 이어 5개월 만에 문화재 심의를 통과하면서 속도를 내고 있다는 평가다. 이지스자산운용이 추진...
교통안전공단, '레벨4 자율차' 승인체계 마련…"500억 경제효과" 2024-03-21 15:34:35
받은 자율차는 운행 목적과 구역을 한정해 조건부로 적합성을 승인할 수 있게 하는 내용도 담겼다. 자율차의 성능인증과 적합성 승인 및 사후관리 등은 교통안전공단이 전담한다. 공단은 제도적 근거가 갖춰진 데 따라 자율차 개발 기업들이 차량 판매와 서비스 상용화에 자유롭게 나설 수 있게 됐다고 설명했다. 관련 경제...
김건수 큐로셀 대표 "국산 CAR-T 치료제 상업화 머지않았다" [현장에서 만난 CEO] 2024-03-20 17:40:37
식품의약품안전처에 안발셀의 조건부 허가 신청을 완료하고, 2025년 상업화 할 계획입니다. 현재 사용중인 외국산 치료제보다 임상에서의 성적은 뛰어나지만, 가격은 다소 낮게 공급하려 노력하겠다는 설명. [김건수 / 큐로셀 대표이사 : 그 다음해인 2026년부터 본격적인 매출 상승이 있을 것으로 예상하고, 흑자 전환도...
다임바이오 "2세대 PARP 항암제 임상 1상 식약처 IND 승인" 2024-03-13 09:47:37
확인돼 기존 유방암과 난소암, 전립선 암 이외에도 전이성 뇌종양에 대한 효능까지 기대하고 있다. 김 대표는 “특히 뇌전이암은 미충족 치료 수요가 매우 높아 임상 1b·2a를 통해 안전성과 유효성이 확인되면 조건부 허가가 가능할 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 다임바이오의 비임상 연구는 충남대 김은희 교수...
한독 "제넥신과 공동 개발 성장호르몬제 국내 희귀의약품 지정" 2024-03-08 09:09:19
지정되면 신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. 해당 치료제는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 '하이-에프씨'(hyFc)를 적용해 소아·성인 대상 주 1회 투여하는 방식으로 개발 중이다. 한독에 따르면 지난해...