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알테오젠, 통증 완화 제품 국내 허가 임상 승인 2021-09-16 08:06:37
'테르가제'의 허가용 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 알테오젠은 작년 8월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해서다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및...
알테오젠, 1분기 영업손실 14억원…적자 전환 2021-05-17 16:16:18
있다. 알테오젠 관계자는 "올해는 인간 히알루로니다아제 원천 기술의 추가적인 기술 수출 및 기존 계약했던 10대 글로벌 기업들의 임상 진입에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 유입, 히알루로니다아제 독자 제품인 '테르가제'의 임상 진입 등으로 추가적인 매출이 발생할 것이다"고 말했다. key@yna.co.kr (끝)...
알테오젠 "피하주사 바이오시밀러 내놓겠다" 2021-01-04 14:27:54
테르가제’의 임상시험계획(IND)을 지난달 식품의약품안전처에 제출했다. 박 대표는 “동물 유래 히알루로니다제 시장의 20~30%는 테르가제로 대체할 수 있을 것”이라며 “연말 제품 승인을 받으면 내년부터 본격적인 매출이 나올 수 있다”고 말했다. 테르가제는 임상 1~3상 시험을 거치는 일반 치료제가 아니어서 임상을...
알테오젠 "신규 재조합 인간 히알루로니다제 허가 임상 신청" 2020-12-24 07:58:17
인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제의 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험을 신청했다고 24일 밝혔다. 알테오젠은 작년 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 진행해 올 8월 완료했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 단회 투여했을때 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평...