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“알테오젠, 상반기 마일스톤 수령 등 모멘텀 보유” 2023-01-05 08:36:39
줄 것”이라고 했다. 올 1분기 재조합 히알루로니다제 제품인 테르가제(ALT-BB4)의 국내 품목허가 신청도 예정돼 있다. 오는 2~3분기 승인을 받을 것으로 전망했다. 위 연구원은 “올해는 현금창출원(캐시카우) 확보뿐 아니라 MK-5180의 필요성을 확인할 수 있는 시점”이라고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
알테오젠, 히알루로니다제와 키트루다 혼합제형 국내 특허 2022-12-27 09:52:45
가까워지는 것을 확인할 수 있었다”라면서 “이번 특허를 포함한 일련의 준비과정은 ALT-B4 기술에 의한 알테오젠의 성장을 위해 중요한 단계라고 생각한다”고 말했다. 한편, 알테오젠은 현재 ALT-B4의 단독제품(Stand Alone)인 테르가제의 국내 품목 허가 임상이 완료돼 내년 1분기 제출을 목표로 품목허가 신청서를...
알테오젠, 키트루다 피하주사제형 국내 특허등록 허가 2022-12-27 08:33:43
항체의약품을 SC제형으로 변환하는 플랫폼 기술이다. 알테오젠은 2019년부터 매년 관련 기술수출을 했다. 현재도 꾸준히 후속 기술수출을 위해 다양한 고객사들과 접촉하고 있다고 전했다. ALT-B4의 단독제품(Stand Alone)인 테르가제는 내년 1분기 제출을 목표로 품목허가 신청서를 작성하고 있다. 한민수 기자 hms@hankyung.com...
알테오젠 "테르가제, 기대했던 안전성 확인…내년 허가 목표" 2022-12-15 08:37:37
완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 15일 밝혔다. CSR은 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다는 설명이다. 알테오젠은 이를 기반으로 테르가제의 품목허가를 신청할 예정이다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상...
알테오젠 "피하주사 기술 적용 통증 완화제 안전성 확인" 2022-12-14 17:57:31
'테르가제'(Tergase)의 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다고 14일 공시했다. 이번 임상은 품목허가를 얻기 위해 안전성 등에 관한 입증 자료를 수집하기 위한 것으로, 1상 결과 안전성이 확인되면 바로 품목허가를 신청할 수 있다. 회사는 내년 1분기 중 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다....
알테오젠, 'ALT-B4' 혼합제형 특허 일본 등록 2022-10-27 11:10:19
변환하는 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 가지고 있다. 2019년부터 해마다 글로벌 고객사에 기술수출을 해왔다. 현재도 후속 기술수출을 위해 다양한 고객사들과 접촉하고 있다는 설명이다. ALT-B4의 단독제품인 '테르가제'는 국내 244명을 대상으로 한 허가임상 투약을 마치고, 임상결과보고서를 기다리고 있다....
알테오젠, 피하주사 기술 적용 통증 완화제 임상 투여 완료 2022-08-25 09:27:46
'테르가제'(Tergase)의 임상 1상 환자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 품목허가 임상시험(Pivotal Study)으로 진행돼, 1상 결과 안전성이 확인되면 바로 품목허가를 신청할 수 있다. 알테오젠은 257명의 환자를 대상으로 한 환자의 양팔에 시험물질인 테르가제와 대조물질을 각각 투여해 안전성을...
알테오젠, ‘테르가제’ 1상 투약 완료…연내 품목허가 신청 2022-08-25 08:31:25
‘테르가제(Tergase)’ 임상 1상의 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과를 확인하고 투약이 완전히 종료됐다(LPO)는 설명이다. 테르가제는 수술 후 통증완화나 미용·성형 수술 후 부작용 치료를 위해 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다. 1상은 257명을 대상으로 진행했다. 이...
알테오젠 "테르가제 임상시험 순항" 2022-03-14 10:25:03
만큼 테르가제의 글로벌 진출의 첫 단계가 될 것으로 보고 있다. 테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 정제 과정을 거쳐 생산된다. 그 결과 동물 조직에서 유래하는 불순물들을 함유하게...
“알테오젠, 2분기 아일리아 시밀러 임상 본격화할 것” 2022-02-21 08:09:00
테르가제’의 현금창출원(캐시카우) 역할 수행도 기대했다. 알테오젠은 지난해 9월 국내 식품의약품안전처로부터 테르가제의 1상을 승인 받았다. 올해 말 1상을 마친 후, 내년 품목허가 신청 및 승인 예정이다. 이 연구원은 “테르가제는 1상에서 안전성 및 유효성이 입증되면 별도의 추가 임상 없이 즉시 품목허가 신청이...