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한국-유럽연합, 의약품 비공개 정보 교환 협력 2024-04-26 11:00:01
협력을 강화한다. 오유경 식품의약품안전처장은 25일(현지 시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU) 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품정(EMA)과 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀 유지 약정'을 체결했다고 식약처가 26일 밝혔다. 이에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 허가, 임상시험 승인 등...
신신제약, 신신파스아렉스 3개월 15일간 제조업무정지 2024-04-15 18:14:49
24일)이다. 대전지방식품의약품안전처장은 신신제약이 신신파스아렉스와 인타신첩부제 2개 품목을 제조하며 제조기록서에 제조공정의 실제 작업일시를 거짓 작성하거나 미작성한 사실이 있다고 했다. 또 일부 공정을 수행하며 제조기록서에 공정변수를 기록하지 않은 사실이 있다고 처분 사유를 밝혔다. 공정 검사 실시...
식약처장 "바이오의약품 수출 위해 규제 지원 방안 마련" 2024-03-29 14:01:14
오 처장은 이날 삼성바이오로직스[207940]를 방문해 바이오의약품 제조 현장과 우수 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황도 점검했다. 오 처장은 "삼성바이오로직스가 전 세계에 우수한 품질의 바이오의약품을 공급하며 K-바이오의 저력을 널리 알리고 있다"며 "앞으로도 GMP 기준을 준수하며 품질관리를 철저하게...
"규제과학, 바이오·헬스 혁신 장려하고 안정성 담보해야" 2024-03-13 16:34:44
등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'이 시행돼 규제과학 전문 인력 양성의 법적 근거가 마련된 것은 규제가 신기술 발전 속도를 따라가지 못하는 상황을 개선하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대했다. 포럼에서는 임 대표 외에도 역시 불면증 치료 앱 'WELT-i'(제품명 슬립큐어)를 국내 두 번째...
식약처장 "규제 외교 통해 국산 제품 해외 진출 적극 지원"(종합) 2024-02-20 17:15:07
처장 "규제 외교 통해 국산 제품 해외 진출 적극 지원"(종합) (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 오유경 식품의약품안전처장은 20일 "아·태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동 주최, 주요 국가와 상호인정 협정 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 제품이 해외 시장으로 활발하게 진출할...
소용량 외음부 세정제·속눈썹 파마약에 모든 성분 표시해야 2024-01-31 11:29:26
화장품 책임판매업은 화장품의 품질과 안전 등을 관리하면서 이를 유통·판매하거나 수입 대행 거래를 목적으로 알선하는 등의 사업을 말한다. 맞춤형 화장품은 다른 화장품 내용물이나 원료를 추가하거나, 내용물을 소분한 화장품을 말한다. 기존에는 화장품 업체의 영업자만 이들의 비종사 사실을 신고할 수 있었다....
[인사] bhc그룹 ; 빙그레 ; KB자산운용 등 2023-12-29 18:40:35
처장 박창일▷기획조정실장 이정환▷공동주택공시부장 손정현▷거래분석부장 배정호▷포항지사 부장 김종현▷안전관리부장 정신산▷보상총괄부장 문병철▷예산총괄부장 최영진 ◈한국조폐공사◎승진▷사업처장 주민규▷신사업처 신사업1부장 이영석▷ICT운영개발처장 심종오▷ICT운영개발처 지급결제운영부장...
식약처, 신종 감염병 백신 검정시설 준공…"꼼꼼한 품질관리" 2023-12-06 15:36:58
백신 품질관리 인프라를 강화하기 위해 건축된 특수시험검정동은 충북 청주시 오송생명과학단지 내 식약처 건물 옆에 지상 3층 규모로 세워졌다. 이 건물은 고위험 병원체를 취급하고 실험할 수 있도록 물리적으로 밀폐되고 생물 안전 장비를 갖춘 생물 안전 3등급(BL3) 실험실과 신종감염병 백신 실험실, 차세대 혼합백신...
[인사] 한국서부발전 ; 국방부 ; 덕성여대 등 2023-12-04 18:25:28
방승규▷공주건설본부 안전환경부장 문병일▷태안발전본부 그린환경부장 김찬영▷서인천발전본부 환경화학부장 박현주▷태안발전본부 ICT운영부장 장승규▷여수건설추진단장 차준엽▷남양주건설추진단 토건부장 소동욱▷상생지원처 인프라지원부장 노정식▷남양주 SPC 파견 전순철 김병현▷발전회사협력본부 파견 황수연...
모든 공정 위탁제조 의약품, 허가 신청 절차 간소화 2023-11-29 17:18:42
시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 자료 제출이 면제된다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다고 29일 밝혔다. 현재 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 GMP 평가 자료로 제출해야 하지만 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하면 된다. 개정안에는 공급 중단...