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경기주택도시공사(GH), '공공지식산업센터 공동추진할 민간사업자' 공모 2023-04-20 10:57:50
내에 진단의료기기 시제품 제작 지원센터를 설치해 도내 제조기반이 없거나 제작 비용 및 조건 등으로 그 간 사업추진이 어려웠던 기업에 사업추진 및 연구개발 활성화에 기여할 것으로 전망했다. GH는 이를 위해 다수의 공공지식산업센터 건립 노하우와 민간사업자 기술력 및 관련 전문가 협업 등을 활용해 지식산업센터...
식약처, 웰트 불면증 치료기기 허가…국내2호 디지털치료기기 2023-04-19 15:08:46
인지치료 소프트웨어 'WELT-I'를 두 번째 국내 디지털 치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. WELT-I는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적·행동적·인지적 요인에...
동구바이오제약, 메디컬AI 의료 소프트웨어 국내 판매 2023-04-05 09:36:36
기반으로 심부전을 진단하는 소프트웨어다. 지난달 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 일상생활에서 심부전을 진단할 수 있도록 스마트시계 등 착용형(웨어러블) 제품에 적용할 예정이다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “피부과 1등 기업에 안주하지 않고 디지털 헬스케어 분야에 새롭게 도전하고자...
"AI 뇌출혈 진단보조 소프트웨어 등 3종 혁신의료기기 지정" 2023-03-27 16:53:58
진단보조 소프트웨어 등 3종 혁신의료기기 지정" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 올해 들어 인공지능(AI)을 활용한 소프트웨어 3종을 혁신의료기기 통합심사·평가 대상으로 지정했다고 27일 밝혔다. 지정된 제품은 딥노이드[315640]의 뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, 코어라인소프트의...
식약처, 국내 의료기기 전시회서 혁신의료기기 업체 상담 2023-03-23 09:37:02
혁신 의료기기 홍보관을 운영한다고 밝혔다. 혁신 의료기기 제도는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술을 적용한 의료기기를 지정해 빠르게 심사하는 제도다. 홍보관에서 식약처는 혁신 의료기기를 전시하고 희망 업체의 지정 신청을 받는다. 제품 개발 모든 과정에 대한 일대일...
[기고] K-디지털치료기기, 이제 시작이다 2023-03-08 18:09:04
CES 혁신상을 수상한 국내 기업 제품 중 44%(21개)는 헬스케어 제품이었다. 지난달 중순에는 디지털치료기기 ‘솜즈(Somzz)’가 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다는 반가운 소식도 들려왔다. 과학기술정보통신부의 인공지능(AI) 바우처 지원을 받은 에임메드에서 개발한 기기다. 모바일 앱을 통해...
디지털치료기기 시장 문 열렸다…건보 편입·처방 여부 등 관건(종합) 2023-02-15 17:32:19
절차가 필요한 상황이다. 솜즈는 혁신 의료기기로 지정돼 이를 활용하는 병원에서 이용할 순 있지만, 아직 건보 급여체계에는 포함되지 않았다. 건보를 담당하는 보건복지부와 협의를 거쳐야만 사용 시점이나 수가가 결정되는 만큼 새로운 치료제가 어떻게 건보에 편입될지를 두고 관심이 쏠리고 있다. 오 처장은 "적절한...
국내 1호 디지털 치료기기 탄생…불면증 치료기기 `솜즈` 2023-02-15 15:24:20
인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동된다. 식약처는 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상...
디지털치료기기 시장 문 열렸다…건보 편입·처방 여부 등 관건 2023-02-15 12:11:23
필요한 상황이다. 솜즈는 혁신 의료기기로 지정돼 이를 활용하는 병원에서 이용할 순 있지만, 아직 건보 급여체계에는 포함되지 않았다. 건보를 담당하는 보건복지부와 협의를 거쳐야만 사용 시점이나 수가가 결정되는 만큼 새로운 치료제가 어떻게 건보에 편입될지를 두고 관심이 쏠리고 있다. 오유경 식약처 처장은 이날...
디지털치료기기 국내 첫 허가…"수면·행동 장애 앱으로 치료" 2023-02-15 11:04:20
기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로, 향후 의료계와 제약계 등에 미칠 영향, 국민의 진료 선택권 확대 효과, 시장 전망 등이 주목된다. 오유경 식품의약품안전처장은 15일 충북 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "오늘 우리나라 디지털 치료기기 '솜즈'의 품목허가를 결정했다"고 발표했다....